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2025년 06월 16일 10:32 정기종 기자

디앤디파마텍, MASH 치료제 美 2상 1차 지표 통계적 유의성 확보

디앤디파마텍은 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'이 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보했다고 16일 공시했다. 해당 발표 이후 회사 주가는 장중 상한가를 기록했다.

이번에 발표한 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 'BMI≥25kg/m²'의 과체중·비만을 동반한 대사이상 지방간질환(MASLD)·MASH 환자 67명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조 방식으로 설계됐다.

1차 평가지표는 자기공명 양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 영상 촬영 방식을 활용한 간 내 지방함량의 변화로 '위약군 대비 DD01 투약군의 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이'로 설정됐다. 전체 환자 67명은 위약군 34명, 투약군 33명으로 설정했다.

임상 1차 평가 지표 확인 결과 DD01 투약군은 총 33명 중 75.8%인 25명의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했다. 이는 위약군의 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 결과(p<0.0001 )다. 또 DD01 투약군에서의 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%로 위약군 평균 8.3% 대비 빠른 효과를 보였다.

회사는 이번 임상 결과가 동일한 GLP-1/글루카곤 이중작용제인 베링거잉겔하임의 '서보듀타이드'(survodutide) 2상 효과와 유사한 수준을 보임으로써 강력한 경쟁력을 입증했다고 보고 있다. 특히 서보듀타이드의 4분의 1 수준 기간에 달성했다는 점이 눈길을 끈다. 서보듀타이드는 지난해 종료된 2상에서 48주 투여 후 6mg 투약군에서 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 약 76.9%(DD01 75.8%) 및 평균 지방간 감소율 64.3%(DD01 62.3%)의 결과를 확인한 바 있다.

DD01의 임상 주요책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 박사는 "임상 2상 결과를 통해 DD01 투여에 따른 지방간 감소 효과가 매우 뚜렷하게 나타난 것을 다시 한번 확인했고, 특히 12주 만에 환자의 75% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하였으며, 절반에 가까운 환자의 지방간 수치가 정상 수준에 도달한 결과가 매우 고무적이다"고 설명했다.

이어 "임상 1상부터 일관되게 확인되는 빠른 지방간 개선 효과는, DD01이 MASH 해소와 섬유화 개선이라는 미국 식품의약국(FDA) 허가 기준을 충족할 수 있는 가능성을 시사한다"라며 "여기에 낮은 치료 중단율 결과까지 확보함으로써 DD01은 동일 계열 내 뿐만 아니라 기타 유망한 MASH 치료제 후보들과 비교해도 매우 차별화된 MASH 치료제로 부각될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

디앤디파마텍은 조만간 세부 임상 결과에 대해 증권연구원 및 기관투자자를 대상으로 설명회를 가질 예정이다. 또 하반기 미국에서 진행되는 국제의학학회에서 발표를 준비하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "이번 DD01 임상 2상 1차 평가지표 확인을 통해 매우 고무적인 결과를 얻게 돼 기쁘게 생각하며, 12주라는 짧은 투여기간에도 불구하고 예상했던 빠른 지방간 감소효과가 나온 점에 대해 크게 만족한다"라며 "최근 MASH 치료제 관련 다국적 제약사의 관심이 집중되는 만큼 이번에 확인된 경쟁력 있는 임상 결과를 토대로 파트너링을 적극 추진해 대규모 기술이전까지 성공적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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