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2025년 07월 16일 08:34 김선아 기자

셀트리온, "앱토즈마, 장기 치료·교체 투여에서도 안정적 치료 옵션"

글로벌 임상 3상 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명 CT-P47)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 '클리니컬 드럭 인베스티게이션'에 게재됐다고 16일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(약 4조원)을 기록한 블록버스터 약물이다.

이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 유효성과 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다.

임상은 초기에 앱토즈마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서 유지 투여군과 앱토즈마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다.

연구 결과 앱토즈마를 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, 앱토즈마로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성과 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 앱토즈마가 장기 치료 및 스위칭(교체 투여) 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있다는 것이 확인됐다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다"며 "발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr

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