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2025년 09월 04일 16:54 김선아 기자

FDA·EMA도 임상 3상 생략 추세…"바이오시밀러 개발 합리화 필요"

불필요한 임상으로 개발 비용·시간 증가…"바이오시밀러 공백"으로 환자 접근성 낮아져

"과학은 질문을 받았고 답을 했습니다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에서 과학적 근거가 부족한 '비교 임상 효능연구'(CES)는 필요하지 않습니다. 누적된 경험에 기초해서 규제가 계속 업데이트될 필요가 있습니다."

질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무가 4일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2025'의 유전자재조합의약품 포럼에서 이와 같이 말했다. 그러면서 "(이러한 규제 완화는) 당장 할 수 있는 것인데 시간을 흘려 보내고만 있다"고 역설했다.

질리언 울렛 상무는 이날 발표에서 수십년간의 바이오시밀러 역사를 돌아봤을 때 새로운 정보가 없는 CES는 불필요하다고 주장했다. 약물을 허가하는 데엔 약동학(PK) , 품질, 면역원성 데이터만으로도 충분하단 것이다. 또한 사람을 대상으로 하는 실험은 다른 방식으로 얻을 수 없는 정보를 위한 것이어야만 한다는 점에서 윤리적 문제가 제기될 수밖에 없다고도 지적했다.

그는 특히 과학적 근거가 부족하고 불필요한 규제로 인해 개발 비용과 시간이 늘어나면서 신규 바이오시밀러의 시장 진입이 늦어져 궁극적으로 환자들의 접근성이 낮아지고 있다고 강조했다. 결국 규제 문제는 기업이 고려하는 상업적 측면과 관련이 있고, 바이오시밀러 공백이 발생하고 있는 배경에 상업적 이유가 큰 비중을 차지하기 때문이다.

질리언 울렛 상무는 "바이오시밀러는 일반적인 제네릭(복제약)를 개발하는 것보다 100배 많은 비용이 들고, 시간은 7~10년 정도 걸린다"며 "그럼에도 불구하고 (사람들은) 제네릭과 같은 가격이 될 것이라고 예상하는데 이건 불가능하다"고 말했다.

이어 "바이오시밀러 공백이 증가하고 있다는 점은 환자의 접근성 문제, 질환의 적절한 치료란 측면에서 굉장히 중요한 사항이기 때문에 제대로 다뤄야 한다고 생각한다"며 "더 많은 바이오시밀러를 확보하기 위해선 바이오시밀러 개발을 더 합리화해야 한다"고 덧붙였다.

그러면서도 규제가 완화돼 CES가 생략되더라도 바이오시밀러의 안전성과 유효성, 품질에 대해선 그 어떤 타협도 없어야 한다는 점을 분명히 했다. 바이오시밀러도 시판 후에 장기적인 안전성 등을 확인하기 위한 추가 임상시험을 할 필요가 있단 견해도 밝혔다. 중요한 건 빠르게 더 많은 바이오시밀러를 시장에 공급하는 것일 뿐 의약품의 핵심은 지켜져야 한단 원칙에서다.

질리언 울렛 상무는 "바이오시밀러 개발을 좀 더 합리화한다고 해서 승인받은 제품의 유효성과 안전성, 품질을 바꾸는 건 아니다"라며 "작은 데이터 패키지만 갖게 되면 규제 당국에서 평가해야 하는 데이터도 줄어들어서 부담도 줄어들게 된다고 볼 수 있다"고 말했다.

최근 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA) 등 다수의 규제기관에서 바이오시밀러를 개발할 때 CES를 생략하도록 하는 변화의 흐름이 나타나고 있다. EMA는 지난 4월 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드 초안을 공개하기도 했다. 유럽에선 2030년까지 69개의 의약품 특허가 만료될 예정이어서 바이오시밀러 개발이 활발히 이뤄질 전망이다.

이날 앞서 발표를 진행한 사라 임 미국 식품의약국(FDA) 박사는 "우리는 좀 더 효율적인 규제를 통해 바이오시밀러 제품들이 더 잘 개발되게 해 환자들에게 접근성을 높일 수 있는 방향으로 가고자 한다"며 "스위칭 연구와 관련된 허들을 줄인 데다 CES를 무조건 수행하도록 하는 게 아니라 구체적인 이유가 있을 때만 요구하는 쪽으로 가고 있다"고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr

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