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2025년 09월 04일 20:14 정기종 기자

셀비온 "전립선암藥 2상 톱라인 성공적"…기대 대비 낮은 1차 지표에 시장은 냉담

"4분기 CSR 수령, 연내 조건부허가 신청"…중간결과 대비 낮은 ORR에 NXT서 10% 이상 급락

셀비온이 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제(방사성의약품, RPT) '177Lu-DGUL'(Pocuvotide)의 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 발표했다. 회사는 성공적 임상이라는 입장이지만, 앞선 중간결과 대비 낮은 1차 평가지표에 대체거래소(ATS)인 넥스트레이드(NXT)에서 회사 주가는 급락했다.

셀비온은 4일 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시한 Lu-177-DGUL의 국내 2상 톱라인 결과를 수령했다고 공시했다. 해당 결과에는 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터 분석 자료가 포함됐다. 최종 임상결과보고서(CSR)는 4분기 수령 예정이다.

임상 결과에 따르면, 이번 임상에 등록된 환자 91명 중 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여 받고, 종양 평가가 가능했던 대상자는 최종 78명이었다. 1차 유효성 평가 지표 기준에 따른 ORR은 35.90%(78명 중 28명)로 확인됐으며, 이 중 완전반응률(CR)은 8.97%, 부분반응률(PR)은 26.92%였다.

이는 해당 분야 대표 품목인 노바티스 '플루빅토'와 표준치료를 병용한 임상시험(ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%) 결과를 상회하는 수치다. 회사는 특히 2상 단일군으로 진행해 최종 ORR 판정기준(환자당 최소 2번 이상 CR 또는 PR 판정)이 플루빅토 병용 대비 엄격했음에도 우수한 치료 효과를 확인했다고 강조했다.

안전성 평가에서는 말기 전립선암 환자의 뼈전이에 의한 빈혈 부작용은 플루빅토와 유사한 결과를 보였다. 반면, 골수독성에 의한 백혈구감소증(3.3%, 플루빅토 17.5%)이나 혈소판감소증(2.2%, 플루빅토 17.2%)은 플루빅토 대비 현저히 낮은 발생률을 보였다.

전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품에서 빈번하게 발생하는 이상사례인 구강건조증 발생률은 13.19% (121명)이었다. 이 역시 플루빅토의 병용 임상(38.8%) 대비 크게 낮은 수준으로 안전성 측면에서도 기존 치료제 대비 우수성을 입증했다는 설명이다.

셀비온 관계자는 "국내 전립선암 환자에 대한 2상의 우수한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 올해 4분기에 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령 후, 조건부허가 신청을 통해 신속히 허가를 받아 아픔 속에 있는 난치성 전립선암 환자분들에게 신약을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀비온의 임상 결과 자신감에 비해 당장의 시장 반응은 부정적이다. 결과 발표 이후 셀비온 주가는 넥스트레이드(NXT)에서 10% 이상 급락했다. 지난 6월 해당 임상 중간 결과에서 47.54%(61명 기준)의 ORR을 확인했던 만큼, 당초 기대 대비 낮은 결괏값이 영향을 미친 것으로 보인다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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