ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
´Ý±â
www.38.co.kr
2025³â 11¿ù 07ÀÏ 17:05 ¹Ú¹ÌÁÖ ±âÀÚ
½ÃÁö¸ÞµåÅØ, ôÃß ÀÓÇöõÆ® "À¯´Ï½ºÆäÀ̽º" Ú¸ FDA ½ÂÀÎ
"½ÃÁö¸ÞµåÅØ¡¤½ÃÁö¹ÙÀÌ¿À ÅëÇÕ Àç»ýÀÇ·á ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå È®Àå Àü·« °¡¼ÓÈ"
Á¤Çü¿Ü°ú ÀÓÇöõÆ® ¿¬±¸¡¤Á¦Á¶ Àü¹®±â¾÷ ½ÃÁö¸ÞµåÅØÀÌ ÀÚ»çÀÇ Ã´Ãß À¶ÇÕ±â±â 'À¯´Ï½ºÆäÀ̽º(¿äÃß ÄÉÀÌÁö)'°¡ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ 510(k) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í 7ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ½ÂÀÎÀº ´Ü¼øÇÑ Á¦Ç° Çã°¡¸¦ ³Ñ¾î, ½ÃÁö¸ÞµåÅØÀÌ ¸ðȸ»ç ¹ÙÀÌ¿À Àç»ýÀÇ·á Àü¹®±â¾÷ ½ÃÁö¹ÙÀÌ¿À¿Í ÇÔ²² ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î °ø·«ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Àü·«Àû ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ Å©´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
À¯´Ï½ºÆäÀ̽º´Â ½ÃÁö¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ Â÷¼¼´ë °ñ´ëüÀç '³ëº¸½Ã½º ÆÛƼ' »ç¿ë¿¡ ¸ÂÃç ¼³°èµÈ ±â±â´Ù. ³ëº¸½Ã½º ÆÛƼ°¡ ¿ÃÇØ 4¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Á¦Ç° Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº µ¥ À̾î, À¯´Ï½ºÆäÀ̽º°¡ ¸ÕÀú FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ¸é¼ ÇâÈÄ ³ëº¸½Ã½º ÆÛƼÀÇ ÀÓ»ó ¼º°ø °¡´É¼ºµµ ÇÑÃþ ³ô¾ÆÁ³´Ù°í ȸ»ç´Â ¼³¸íÇß´Ù.
À¯´Ï½ºÆäÀ̽º´Â ÅðÇ༺ ôÃß Áúȯ Ä¡·á ½Ã ¼Õ»óµÈ µð½ºÅ©¸¦ Á¦°ÅÇÑ µÚ ôÃß»À »çÀÌ¿¡ »ðÀÔµÇ¾î ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ³ôÀ̰í, »À°¡ ´Ù½Ã ÀÚ¶ó À¯Çյǵµ·Ï µ½´Â ôÃß ÀÓÇöõÆ® ±¸Á¶¹°(ÄÉÀÌÁö)ÀÌ´Ù. ƼŸ´½ 3D ÇÁ¸°ÆÃ ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ ÀÎü ÇØ¸é°ñ°ú À¯»çÇÑ ÀÌÁß±â°ø(Dual Pore) ±¸Á¶¸¦ ±¸ÇöÇßÀ¸¸ç, ÃÑ 256°¡Áö ±Ô°ÝÀ¸·Î ±¸¼ºµÅ ȯÀÚÀÇ ÇØºÎÇÐÀû Á¶°Ç¿¡ µû¸¥ ¸ÂÃãÇü Àû¿ëÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
ÄÉÀÌÁö ³»ºÎ °ø°£Àº °ñ´ëüÀ縦 ÃæºÐÈ÷ ÁÖÀÔÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³Ð°Ô ¼³°èµÆ´Ù. Ç¥¸é¿¡´Â »À¼¼Æ÷°¡ ÀÚ¶óºÙ´Â »ýü¸ð»ç ´Ù°ø ÆÐÅÏÀ» Àû¿ëÇØ »ÀÀÇ ¼ºÀåÀ» ÃËÁøÇÑ´Ù. ƯÈ÷ ³ëº¸½Ã½º¿Í ÇÔ²² »ç¿ëÇÒ °æ¿ì ÀÓ»óÀû È¿À²À» ±Ø´ëÈÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸Á¶Àû ÃÖÀûȸ¦ ÀÌ·ð´Ù.
½ÃÁö¸ÞµåÅØÀº Áö³ÇØ °æÃß(¸ñ) ºÎÀ§ À¯ÇÕ¼ú¿ë 'À¯´Ï½ºÆäÀ̽º ½ºÅĵå¾ó·Ð C ÄÉÀÌÁö(°æÃß ÄÉÀÌÁö)'·Î FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ¸ç ºÏ¹Ì ½ÃÀå ÁøÃâÀ» º»°ÝÈÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí ³ëº¸½Ã½º´Â ÇöÀç 'Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ ¸ÞµåÅ×Å©'¸¦ ÅëÇØ ÆÇ¸ÅµÇ°í ÀÖ´Ù. ³ëº¸½Ã½º ÆÛƼ´Â ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇØ º»°ÝÀûÀÎ ÀÓ»ó ¿¬±¸ °³½Ã¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.
À¯Çö½Â ½ÃÁö¸ÞµåÅØ ´ëÇ¥´Â "À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº ´ÜÀÏ Á¦Ç°ÀÇ ¼º°ú°¡ ¾Æ´Ï¶ó, ½ÃÁö¸ÞµåÅØ°ú ½ÃÁö¹ÙÀÌ¿À°¡ ±â¼úÀûÀ¸·Î °áÇÕµÈ ÅëÇÕ Ä¡·á Ç÷§ÆûÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ¾Õ´ç±ä ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â ¼º°ú"¶ó¸ç "µÎ ȸ»çÀÇ ±â¼ú·Â°ú ±Û·Î¹ú ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °áÇÕÇØ ôÃß Àç°Ç°ú Àç»ýÀÇ·á ºÐ¾ß¿¡¼ »õ·Î¿î Ä¡·á Ç¥ÁØÀ» ¸¸µé¾î ³ª°¡°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
[°ü·Ã±â»ç]
¢Ñ
"´ëÀå±Ý" Ã⿬ÇÑ À¯¸í ¹è¿ì, ÀÌÈ¥¡æ¾Ï Åõº´¡¦"¾ö¸¶ 2³â°£ Àý¿¬" °í¹é
¢Ñ
"À̼÷Ä·" ³²Æí, À¯»ê ¼ö¼ú¹Þ°í ¿Â ¾Æ³»¿¡°Ô "ÇÑ ¹ø ÇÒ±î?"
¢Ñ
È«Áø°æ ÇâÇØ "ÀÌÈ¥µµ ¸ÚÀÖ°Ô Çß¾î"¡¦¿©¹è¿ì ¼ÖÁ÷ ¹ß¾ð¿¡ "´çȲ"
¢Ñ
½Â¸® ¹üÁËÁ¶Á÷ ¿¬·ç¼³¡¦Áöµå·¡°ï ÀÔ ¿¾ú´Ù "»ç»ýȰÀº º°°³ÀÇ ÀÏ"
¢Ñ
¼º½Ã°æµµ ´«¹°¡¦"ÀüÀç»ê ÀÒ°í »çä¾÷ÀÚ¿¡ ¹«¸" ¸Å´ÏÀú ¹è½Å Æø·ÎÇÑ ¿¬¿¹Àεé
¹Ú¹ÌÁÖ ±âÀÚ beyond@mt.co.kr
[ÆÄ¿ö ÀÎÅͺä]
Copyright ¨Ï ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ & mt.co.kr. ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷, AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö.
ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
´Ý±â
www.38.co.kr