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2025년 11월 11일 10:10 박미주 기자

식약처 "나이지리아에서 "참조기관 인정"…수출 활성화 기대"

WHO 우수규제기관(WLA) 지위 등을 근거로 허가·심사 절차 간소화, 수출 활성화 기대

나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신과 의료기기 분야의 '참조기관'으로 공식 인정했다고 식품의약품안전처가 11일 밝혔다.

나이지리아는 의료제품 분야에서 참조기관이 허가한 제품의 자국 내 허가등록 절차를 간소화해 신속심사를 하고 있다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사할 수 있도록 했다.

또 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장)의 서한을 통해 WHO(세계보건기구) 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 지난달 14일부터 인정했다.

이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신과 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 '신뢰기반 인정제도'(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다.

나이지리아 식약청의 일반 의료제품 심사기간은 120~240일이며, 신뢰기반 인정제도 적용 시 내부 가이드라인에 따라 약 60 근무일 이내에 검토가 가능하다.

오유경 식약처장은 "세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 성과는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 "아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다"며 "주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응해 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

식약처는 이번 인정을 계기로 나이지리아를 비롯한 신흥시장으로의 수출 활성화가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 국제 규제당국과의 협력 강화를 통해 우리나라의 우수한 의료제품이 글로벌 시장에 보다 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

[파워 인터뷰]

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