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2025년 11월 13일 10:44 정기종 기자

에이프릴바이오, 면역질환藥 중간결과 합격점…파트너사 "기업가치 상승 동력" 평가

환자 대상 개념입증(PoC) 성공에 내년 2상 청신호…적응증 확장 시너지 기대감 ↑
우호적 데이터에 회사 주가 장중 최고가 경신…SAFA 플랫폼 기술 가치 추가 제고

에이프릴바이오가 해외 기술이전 한 자가면역질환 치료제가 실제 환자를 대상으로 한 갑상선안병증(TED) 임상의 우호적 중간 결과를 첫 공개했다. 해당 물질이 다수 적응증을 대상으로 개발 중인 만큼, 후속 임상에 따른 기술료(마일스톤) 유입과 확장 기반을 확보한데 의미가 부여된다.

12일(현지시간) 덴마크 룬드벡은 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜을 통해 TED 환자를 대상으로 한 'Lu AG22515'(APB-A1)의 임상 1b상 중간결과를 처음으로 공개했다. Lu AG22515는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 'APB-A1'의 자체 개발명이다.

APB-A1은 CD40L 차단을 통해 질병 핵심 원인인 염증을 억제하는 기전의 신약 후보다. 이번 임상은 해당 기전의 개념입증(PoC)이 주요 목적이다. 이번 PoC가 특정 신약 후보가 사람에게서 기대하는 치료 효과와 안정성을 실제로 보여줄 수 있는지를 입증하는 과정인 만큼, 그 결과에 관심 쏠려왔다. 이날 우호적 데이터 공개에 에이프릴바이오 주가는 장중 4만원을 넘어서며 상장 이후 최고가를 경신했다.

룬드벡은 발표를 통해 APB-A1이 안구돌출증에서 명확한 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 임상을 통해 2mm 이상(내원 7회차) 안구가 들어간 것을 확인한 것이 골자다. 안구돌출증 감소는 TED 신약 승인을 결정짓는 주 평가 변수로, 일반적으로 2mm 이상의 효과는 임상적으로 의미있는 감소로 해석된다.

TED를 대상으로 한 APB-A1의 강점은 현재 치료제의 한계 극복으로 꼽혀왔다. 지난해 22억달러에서 2034년 40억달러까지 성장이 전망되는 TED 치료제 신약 시장 내 주류는 암젠에 인수된 호라이즌 테라퓨틱스가 개발한 '테페자'가 꼽힌다.

IGF-1R 억제제 테페자는 2020년 지난 미국 식품의약국(FDA) 최초로 TED 치료제 승인을 받았지만, 청력 손실과 고혈당, 근육통 등 부작용과 효능 지속성 저하에 따른 장기 사용 한계가 뒤따른다.

하지만 APB-A1과 같은 CD40L 억제제는 아직 보고된 청력 독성이 없고, 전신 대사 이상도 발견되지 않은 상태다. 특히 APB-A1의 경우 내년 2상을 통해 최적의 효능 용량 확인을 앞두고 있어 추가 경쟁 우위 확보 가능성도 높다.

이는 APB-A1의 주적응증인 TED 뿐만 아니라 룬드벡이 확장 계획을 밝힌 다발성경화증, 중증근무력증, 프리드라이히 운동실조증 치료제 개발 측면에서도 시너지로 작용할 전망이다. 룬드벡 역시 에이프릴바이오가 해외 기술이전 한 자가면역질환 치료제가 실제 환자를 대상으로 한 갑상선안병증(TED) 임상의 우호적 중간 결과를 첫 공개했다. 해당 물질이 다수 적응증을 대상으로 개발 중인 만만큼, 후속 임상에 따른 기술료(마일스톤) 유입과 확장 기반을 확보한데 의미가 부여된다.

12일(현지시간) 덴마크 룬드벡은 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜을 통해 TED 환자를 대상으로 한 'Lu AG22515'(APB-A1)의 임상 1b상 중간결과를 처음으로 공개했다. Lu AG22515는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 'APB-A1'의 자체 개발명이다.

APB-A1은 CD40L 차단을 통해 질병 핵심 원인인 염증을 억제하는 기전의 신약 후보다. 이번 임상은 해당 기전의 개념입증(PoC)이 주요 목적이다. 이번 PoC가 특정 신약 후보가 사람에게서 기대하는 치료 효과와 안정성을 실제로 보여줄 수 있는지를 입증하는 과정인 만큼, 그 결과에 관심 쏠려왔다. 이날 우호적 데이터 공개에 에이프릴바이오 주가는 장중 4만원을 넘어서며 상장 이후 최고가를 경신했다.

룬드벡은 발표를 통해 APB-A1이 안구돌출증에서 명확한 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 임상을 통해 2mm 이상(내원 7회차) 안구가 들어간 것을 확인한 것이 골자다. 안구돌출증 감소는 TED 신약 승인을 결정짓는 주 평가 변수로, 일반적으로 2mm 이상의 효과는 임상적으로 의미있는 감소로 해석된다.

TED를 대상으로 한 APB-A1의 강점은 현재 치료제의 한계 극복으로 꼽혀왔다. 지난해 22억달러에서 2034년 40억달러까지 성장이 전망되는 TED 치료제 신약 시장 내 주류는 암젠에 인수된 호라이즌 테라퓨틱스가 개발한 '테페자'가 꼽힌다.

IGF-1R 억제제 테페자는 2020년 지난 미국 식품의약국(FDA) 최초로 TED 치료제 승인을 받았지만, 청력 손실과 고혈당, 근육통 등 부작용과 효능 지속성 저하에 따른 장기 사용 한계가 뒤따른다.

하지만 APB-A1과 같은 CD40L 억제제는 아직 보고된 청력 독성이 없고, 전신 대사 이상도 발견되지 않은 상태다. 특히 APB-A1의 경우 내년 2상을 통해 최적의 효능 용량 확인을 앞두고 있어 추가 경쟁 우위 확보 가능성도 높다.

이는 APB-A1의 주적응증인 TED 뿐만 아니라 룬드벡이 확장 계획을 밝힌 다발성경화증, 중증근무력증, 프리드라이히 운동실조증 치료제 개발 측면에서도 시너지로 작용할 전망이다. 룬드벡 역시 이를 감안해 Lu AG22515를 향후 회사의 핵심 동력 중 하나로 낙점한 상태다.

마리아 알파이아트 룬드벡 수석 부사장은 이번 컨퍼런스콜을 통해 "TED는 시작에 불과하고 적응증을 계속 확장해 나가면서 신경면역학분야의 선구자로 서겠다"라며 "Lu AG22515는 룬드벡 기업가치 상승에 기여할 것이다"라고 말했다.

APB-A1 개발 진척에 따라 에이프릴바이오의 해외 기술수출 신약 2종은 내년 나란히 2상 단계에 놓이게 된다. 에이프릴바이오는 APB-A1 외 자가염증질환 신약 후보 'APB-R3'를 지난해 6500억원 규모에 미국 에보뮨에 이전했다. 에보뮨은 APB-R3의 아토피 피부염 2a상을 진행 중인 가운데 최근 궤양성대장염(UC)으로의 적응증 확대를 발표했다.

에이프릴바이오 신약 후보 적응증 확장 순항은 회사가 목표 중인 플랫폼 기술 이전에도 힘을 실어줄 전망이다. APB-A1·R3는 모두 약물 반감기를 늘려 치료 효율성을 높이는 'SAFA' 플랫폼 기술이 적용돼 있다. 회사는 현재 해당 기술을 적용한 신약 후보를 넘어 플랫폼 기술 자체에 대한 이전을 추진 중이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "임상 결과 발표에 따른 에이프릴바이오의 재평가는 이제 시작에 불과하다"라며 "내년 상반기 룬드벡의 TED 업데이트 결과 발표(APB-A1)와 1분기 에보뮨의 APB-R3 아토피피부염 환자 대상 임상 2상 결과 발표가 전망되는데, 특히 에보뮨의 경우 SAFA 플랫폼의 재평가가 가능한 데이터 확보 중이라 내년이 더 기대된다"고 분석된다.
이를 감안해 Lu AG22515를 향후 회사의 핵심 동력 중 하나로 낙점한 상태다.

마리아 알파이아트 룬드벡 수석 부사장은 이번 컨퍼런스콜을 통해 "TED는 시작에 불과하고 적응증을 계속 확장해 나가면서 신경면역학분야의 선구자로 서겠다"라며 "Lu AG22515는 룬드벡 기업가치 상승에 기여할 것이다"라고 말했다.

APB-A1 개발 진척에 따라 에이프릴바이오의 해외 기술수출 신약 2종은 내년 나란히 2상 단계에 놓이게 된다. 에이프릴바이오는 APB-A1 외 자가염증질환 신약 후보 'APB-R3'를 지난해 6500억원 규모에 미국 에보뮨에 이전했다. 에보뮨은 APB-R3의 아토피 피부염 2a상을 진행 중인 가운데 최근 궤양성대장염(UC)으로의 적응증 확대를 발표했다.

에이프릴바이오 신약 후보 적응증 확장 순항은 회사가 목표 중인 플랫폼 기술 이전에도 힘을 실어줄 전망이다. APB-A1·R3는 모두 약물 반감기를 늘려 치료 효율성을 높이는 'SAFA' 플랫폼 기술이 적용돼 있다. 회사는 현재 해당 기술을 적용한 신약 후보를 넘어 플랫폼 기술 자체에 대한 이전을 추진 중이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "임상 결과 발표에 따른 에이프릴바이오의 재평가는 이제 시작에 불과하다"라며 "내년 상반기 룬드벡의 TED 업데이트 결과 발표(APB-A1)와 1분기 에보뮨의 APB-R3 아토피피부염 환자 대상 임상 2상 결과 발표가 전망되는데, 특히 에보뮨의 경우 SAFA 플랫폼의 재평가가 가능한 데이터 확보 중이라 내년이 더 기대된다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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