38stock 뉴스속보

www.38.co.kr

2025년 11월 26일 14:19 박정렬 기자

로완, 경도인지장애 디지털 치료기기 "슈퍼브레인 DEX" 식약처 허가

국내 최초 실사용 기반 인지치료 모델
140명 대상 확증 임상서 효과 입증

로완이 식품의약품안전처로부터 디지털 치료기기 '슈퍼브레인 DEX'(SuperBrain DEX)의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반의 인지 훈련 소프트웨어로 처방 후 사용자가 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주 동안 인지 기능을 훈련할 수 있도록 설계된 디지털 치료기기다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 사용자 인터페이스(UI)와 자동화된 난이도 조절 알고리즘을 갖춰 "실생활에서 지속 가능한 인지기능 개선 프로그램"이라는 평가를 받고 있다.

이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원(한양대구리병원·인하대병원·이대서울병원·성빈센트병원·아주대병원 ·한양대병원·서울성모병원·전남대병원·고대안암병원·해운대백병원·고대구로병원·가천대길병원)에서 50~85세의 경도인지장애(MCI) 환자 총 140명을 대상으로 진행한 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상 연구 결과가 근거가 됐다.

연구 결과, 슈퍼브레인 DEX 사용 군의 인지기능(RBANS) 점수는 16주 후 대조군 대비 유의하게 개선됐다. 나아가 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB) 역시 유의미하게 개선돼 실제 임상적 가치가 있는 디지털 치료기기임을 입증했다.

업계에서는 이번 품목허가가 △국내 경도인지장애 분야에서 디지털 치료기기의 유효성을 대규모 임상 연구를 통해 확인했고 △고령자 친화적·재택 기반 치료 모델을 제안하며 △급여화 및 의료현장 도입 가능성 확대 등에서 의미가 있다고 평가한다.

로완 관계자는 "슈퍼브레인 DEX의 가장 큰 차별점은 병원 중심의 치료 모델을 집으로 확장했다는 것"이라며 "고령의 환자들이 반복적인 병원 방문 없이 치료를 지속할 수 있어 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다. 슈퍼브레인 DEX가 '집에서 꾸준히 치료할 수 있는 첫 번째 인지기능 개선 솔루션'으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 말했다.

프린트하기 닫기

www.38.co.kr