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식약처 내년 예산 8320억 "역대 최대"…허가·심사 역량 강화 "눈길"
식품의약품안전처가 2026년도 예산을 올해 7502억원 대비 818억원(10.9%) 증가한 총 8320억원으로 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억 원에서 198억 원이 추가됐다.
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식약처는 내년 예산을 △제약.바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제 환경 고려 맞춤형 식의약안전 지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점 편성했다.
먼저 제약·바이오헬스 안전 등에는 총 1882억원을 투입한다. 허가·심사 인력 확충 등에 155억원, 인허가 심사지원 등에 349억원을 투입해 세계 최단기간인 240일로 바이오헬스 허가·심사 기간을 단축할 방침이다. 희귀·필수의약품의 수급 불안 해소를 위해 센터에 75억원을 지원하고 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급 도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.
혁신의료기기 지원과 관리체계 구축은 20억원, 인공지능(AI) 제품의 상용화 지원(식품·의료기기 등)에 150억원의 예산을 신규 배정했다. 내년 1월 '체외진단의료기기법' 개정안 시행에 맞춰 현재 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, AI 제품에 대한 신속한 제품화도 전폭 지원할 예정이다. 화장품 수출을 위한 규제지원 등에도 50억원의 예산을 투입한다.
다음으로 식의약 안전지원 강화는 총 1054억원의 예산을 배정해 △규제과학 혁신지원 강화 △의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 △글로벌 규제과학 리더양성 사업 등을 추진하기로 했다. 농축수산물 안전관리, HACCP제도 활성화 등 먹거리 안전에는 총 1885억원의 예산을 투입한다.
끝으로 4대 중점 분야 중선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 1469억원의 예산을 투입해 의약품 허가·심사 자동화 시스템, 통합식품안전정보망 등을 구축할 계획이다. 의약품 허가·심사 자동화 시스템의 경우 내년 복제약(제네릭)에 이어 2027년 원료의약품, 2028년 신약으로 범위를 확대한다. 식약처는 "새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라 밝혔다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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