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2025년 12월 12일 10:33 정기종 기자

알테오젠 "할로자임 특허 공격 예견된 일…ALT-B4 독점권 영향 없어"

전문가들 "제법 특허 무효화돼도 키트루다SC 생산·판매 타격 "제로"(0)에 가까워"

미국 할로자임이 알테오젠의 제형 변경 플랫폼인 히알루로니다제 '제조법'(Manufacturing method) 특허에 대해 특허무효심판(IPR)을 청구했다. 알테오젠 측은 "이미 인지하고 대비했던 사안이며, 핵심 기술인 물질특허에는 영향이 없다"는 입장이다. 특히 알테오젠의 기술이전 파트너들이 사전에 확인한 내용으로, 업계 전문가들 역시 이번 소송이 알테오젠의 근본적 가치를 흔들 변수가 될 가능성은 희박하다고 보는 중이다.

알테오젠은 12일 홈페이지를 통해 "할로자임이 IPR을 청구한 특허는 ALT-B4의 핵심인 '물질특허'가 아닌 '배양(제조)방법'에 관한 것"이라며 "할로자임이 근거로 든 선행 기술 문헌들은 이미 당사가 사전에 분석을 마친 자료들로 문헌 자료만으로 특허 무효를 입증해야 하는 IPR의 특성상 상대방의 입증 난이도가 매우 높다"고 밝혔다. 이어 "파트너사들도 이미 라이선스 계약 전 실사를 통해 특허 실시에 문제가 없음을 확인했다"고 강조했다.

이번 이슈와 관련해 특허법률 전문가들은 '물질특허', '제형특허', '제법특허' 등 3단계로 나눠봐야 한다고 조언한다. 알테오젠의 핵심 물질특허와 제형특허는 할로자임의 선행기술로부터 도출될 수 없는 고유의 신규성과 진보성을 인정받고 있어 무효화될 가능성이 희박하다는 분석이다.

이와 관련해 특허업계에서는 알테오젠의 가장 강력한 해자는 '물질'과 '제형' 특허에 있으며 할로자임이 이번에 공격한 것은 이를 생산하는 방식인 '제법'에 불과하다는 시각이 우세하다. 모래사장(기존 기술) 속에 숨겨진 진주(알테오젠의 물질·제형 기술)를 찾는 과정에서, 모래를 파는 방법(제법)에 대한 시비가 붙더라도 진주 자체의 가치나 소유권이 변하지 않는 것과 같은 이치라는 입장이다.

최악의 경우 알테오젠 제법 특허가 무효화된다 해도 파트너사(머크 등)와의 협업엔 타격이 없을 것으로 보고 있다. 제법 특허가 무효가 된다는 것은 해당 제조 공정이 '공공재'가 된다는 의미다. 따라서 머크는 알테오젠의 유효한 물질·제형 특허권을 바탕으로, 공공재가 된 제법을 사용해 키트루다SC를 생산하면 되기 때문이다. 반면 경쟁사들은 제법을 사용할 수 있게 되더라도, 알테오젠이 보유한 핵심 '물질'과 '제형' 특허를 침해할 수 없기 때문에 바이오시밀러 등을 생산할 수 없다.

업계 관계자는 "알테오젠의 제법 공정(온도 35~38도 배양 후 28~34도 배양 등)은 할로자임의 특허(단백질 서열 등)를 침해하지 않는다"라며 "결과적으로 이번 IPR은 알테오젠 고객사의 생산 및 판매 중지(Injunction)로 이어질 수 없는 사안으로 보인다"고 말했다.

법리적인 측면에서도 할로자임의 승산은 높지 않다는 지적이다. 할로자임은 자사의 특허(EP3037529)와 다른 선행 문헌(WO2017/011598)을 '결합'해 알테오젠 특허의 진보성을 부정하려 하고 있다. 하지만 특허 무효 소송에서 단일 문헌이 아닌, 두 개 이상의 문헌을 짜깁기(결합)해 유추 가능성을 주장하는 것은 공격력이 현저히 떨어진다는 지적이다.

알테오젠이 미국 내 법률 대리인을 통해 충분히 방어할 수 있는 수준으로 평가되는 이유다. 알테오젠 역시 이번 공격이 사전에 예견됐던 내용인 만큼, 관련 대비 역시 갖춰져 있다는 입장이다.

알테오젠 관계자는 "사전에 약정된 대응 로드맵에 따라 미국 내 심판 절차를 진행할 것"이라며 "회사의 본질적 가치에는 변함이 없다"고 강조했다.

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