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오상헬스케어, 현장분자진단+콤보키트 뜬다…"CGM은 2027년 출시"
오상헬스케어는 4중 콤보키트와 현장분자진단기기의 허가 임상을 순조롭게 진행하고 있다고 15일 밝혔다. 4중 콤보키트는 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자A·B에 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 현장분자진단기기는 현장에서 호흡기 질환 등을 30분 안에 검사할 수 있는 기기다.
오상헬스케어는 코로나19와 인플루엔자A·B를 동시에 진단하는 3중 콤보키트를 올해 초 미국에서 승인받고 현지 판매를 시작했다. 3중 콤보키트를 포함한 면역진단 분야의 올해 3분기 누적 매출액은 438억원으로 전년 동기 대비 약 13배 늘었다. 올해 오상헬스케어의 매출 성장을 3중 콤보키트가 주도한 셈이다.
다만 미국에서 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단하는 경쟁 제품이 줄줄이 허가받으면서 오상헬스케어 콤보키트의 점유율 상승에 제동이 걸렸다. 오상헬스케어는 콤보키트의 시장 경쟁력을 강화하기 위해 RSV 진단까지 추가한 제품을 개발하고 있다. 이미 임상에 들어갔고, 내년 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 겨울부터 판매할 계획이다.
호흡기 질환 등을 현장에서 바로 검사할 수 있는 현장분자진단기기도 미국에서 임상 단계에 진입했다. 4중 콤보키트와 마찬가지로 내년 3분기까지 미국 FDA의 허가를 받겠단 구상이다. 호흡기 질환뿐 아니라 점차 성병과 결핵 등으로 진단 분야를 확장할 예정이다.
오상헬스케어는 또 당뇨복합진단기와 병원용 혈당측정기, 차세대 콜레스테롤 측정기 등 신제품을 내년 출시할 계획이다. 이와 함께 핵심 매출 기반으로 자리 잡은 개인용 혈당측정기(BGM)의 글로벌 생산 거점을 확대하기 위해 알제리와 이란에 이어 이집트 등으로 해외 공장 확장도 추진하고 있다.
연속혈당측정기는 허가 전략을 수정했다. 미국 허가 속도전을 펼치기엔 리스크(위험)가 있다고 판단했기 때문이다. 미국의 엄격한 인허가 기준을 한 번에 통과하기 위해 더 꼼꼼하게 준비하고, 유럽과 국내 허가도 함께 추진하기로 했다. 내년 3분기 글로벌 임상을 시작한 뒤 2027년 미국과 유럽, 국내 시장을 함께 공략할 계획이다.
오상헬스케어 관계자는 "최근 주가 하락은 3분기 기대에 미치지 못한 실적과 CGM 허가 일정 지연 등에 따른 것으로 보인다"며 "3분기는 면역진단 비수기인 데다 미국에서 허가받은 콤보키트 경쟁 제품이 많아지면서 일부 영향을 받았는데, 4분기 공급 물량이 눈에 띄게 회복되고 있다"고 말했다.
또 "내년에 RSV를 더한 콤보키트를 출시하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이고, 추가로 다양한 신제품을 잇따라 선보일 것"이라며 "개인용 혈당측정기는 신흥국 위주로 생산 거점을 확대하며 매출 기반을 유지하는 동시에 연속혈당측정기 개발에 집중하며 선진 시장에서 신성장동력을 확보하겠단 전략"이라고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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