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2026년 01월 02일 09:48 김건우 기자

인터로조, 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 FDA 승인 위한 미국 임상 결과 확보

콘택트렌즈 전문 기업 인터로조가 실리콘하이드로겔(Si-Hy) 소재 콘택트렌즈의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상시험을 성공적으로 완료해 안전성과 유효성을 입증했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 FDA 510(k) 허가(clearance) 획득을 목적으로 진행된 미국 임상으로 인터로조의 시험 렌즈(Inofilcon A)와 글로벌 기업 1곳의 콘택트렌즈를 대조군으로 설정해 비교 평가했다.

임상시험은 미국 현지 3개 기관에서 무작위 배정, 동시 대조군 비교 방식으로 설계됐으며 총 75명을 대상으로 3개월간 월 단위 교체 착용 방식으로 진행됐다. 안전성 평가 결과 시험군과 대조군 모두 기기 관련 경미한 이상반응(Adverse Event)이 관찰됐으나 시험군의 이상반응 발생률은 대조군 대비 동등 수준으로 나타났다.

또한 착용 기간 동안 시력 안정성, 렌즈 피팅 상태 및 표면 평가에서도 시험 렌즈는 대조 렌즈와 동등한 성능을 보였다. 주요 시력 안전성 지표인 각막곡률 변화, 굴절 변화 및 최대교정시력(BCVA) 등에서 임상적으로 유의미한 차이 없이 동등수준으로 관찰됐다.

주관적 착용감 평가에서도 건조감, 이물감 등 일반적인 콘택트렌즈 착용 시 나타나는 증상 범위 내에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었다. 착용으로 인해 발생될 수 있는 이상현상 확인을 위한 슬릿램프(안과용 진단기) 생체현미경 검사 결과 역시 두 렌즈 간 이상반응 발생률에 차이가 없었다.

회사는 이번 임상 데이터를 기반으로 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에도 실리콘하이드로겔 렌즈 판매를 위한 승인 신청을 추진한다. 일본 PMDA 승인 신청은 2026년 1월부터 착수해 2027년 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다.

인터로조 관계자는 "이번 임상 결과를 통해 자사 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈가 글로벌 경쟁 제품과 비교해 임상적 안전성과 유효성이 확인되었다"며 "FDA 510(k) 승인 절차를 위한 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하는 중요한 근거가 확보된 것"이라고 밝혔다.

이어 "FDA 승인 신청은 1월 첫째 주 빠르게 진행할 예정"이라며 "이번 임상 데이터를 기반으로 일본 PMDA 승인도 본격 추진해 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.

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