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식약처 "세계서 가장 빨리 바이오의약품 허가 추진…K바이오 규제 혁신"
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CDMO산업 전략적 지원체계 마련
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먼저 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계를 마련한다. 지난해 12월30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 연말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.
그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련한다. CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준과 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.
CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.
아울러 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보한다. 이를 위해 식약처 본부, 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.
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바이오시밀러 240일 내 출시 추진…세계서 가장 빠른 출시
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바이오시밀러(생물의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.
지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.
이를 통해 1단계로 바이오신약과 바이오시밀러 허가 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 허가 프로세스를 개편해 240일 내 가능하도록 할 방침이다.
미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련한다.
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새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련
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메신저리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장돼 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다.
글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.
또 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 인공지능(AI) 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.
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국제사회의 규제 리더 도약, 글로벌 규제 협력
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지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.
대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.
감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병관리청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.
식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 강조했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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