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식약처, "디지털의료·건강지원기기" 성능인증제 도입…유통도 관리
식약처는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원과 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기의 성능인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 26일 밝혔다.
디지털의료·건강지원기기는 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나, 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 제품 중 식약처장이 지정하는 제품을 말한다.
이는 '디지털의료제품법' 제정(2024년 1월23일)과 2차 시행(올해 1월24일)에 따른 것이다. 디지털의료제품법은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.
이번에 시행되는 제도의 주요내용은 △디지털의료·건강지원기기 범위 지정 △자율신고제와 정보공개 △성능인증제 도입 △거짓·과대광고 제품 등의 유통관리 등이다.
식약처는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다. 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이, 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.
디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보, 사용목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.
신고 제품에 대한 정보는 공개해 소비자 접근성을 높인다. 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템도 구축해 정보를 공유한다. 해당 정보는 디지털의료·건강지원기기 누리집(홈페이지)에서 가능하다.
식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증도 할 방침이다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장·용기와 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.
식약처는 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.
디지털의료·건강지원기기의 유통관리도 실시한다. 거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.
식약처는 "지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다"고 알렸다.
아울러 "이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지게 됐다"며 "정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다"고 전했다.
오유경 식약처장은 "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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