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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료… 빠르면 3월 승인 "가시권"
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 지난 23일(현지시간) FDA에 간암 신약 허가 재신청을 마쳤다고 26일 밝혔다. 엘레바는 표적항암제 '리보세라닙'의 NDA(신약허가신청)를, 항서제약은 면역항암제 '캄렐리주맙'의 BLA(생물의약품허가신청)를 각각 제출했다. FDA는 이 병용요법을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
이번 재신청은 앞선 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 전면 반영한 결과물이다. HLB 측은 "지적사항 보완은 물론, 제출 자료 전반을 재점검하고 정비해 승인 가능성을 극대화했다"고 강조했다.
HLB의 간암 신약은 뛰어난 임상결과에도 불구하고 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 고배를 마셨다. 공개된 FDA의 CRL(보완요청서)에 따르면 캄렐리주맙 생산 공장에 대한 실사 과정에서 시설 결함이 발견됐다.
중요한 점은 FDA가 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에 대해서는 단 한 차례도 문제를 제기하지 않았다는 사실이다. 항서제약은 지난 1년간 FDA가 지적한 CMC(화학,제조 및 품질관리) 문제를 보완했고, 승인을 위한 전제 제조건을 충족하는데 주력한 것으로 알려졌다.
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mOS 23.8개월의 힘… 전문가들이 먼저 인정한 가치
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기술적 보완을 마친 HLB의 가장 강력한 무기는 여전히 '뛰어난 임상 데이터'다. 글로벌 임상 3상 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월이라는 기록적인 수치를 입증했다. 이는 현재 허가된 모든 간암 1차 치료제 중 가장 긴 생존 기간이다.
이 데이터는 세계 최고 권위지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재되며 학술적 신뢰를 굳혔다. 특히 정식 승인 전임에도 불구하고 2025 BCLC 및 ESMO 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 등재되는 이례적인 성과를 거뒀다. 전 세계 암 전문의들이 이미 이 병용요법을 실질적인 '표준 치료제'로 인정하고 있다는 평가다
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빠르면 3월 승인 가능성… 향후 일정은?
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시장과 회사가 기대하는 승인 시점은 빠르면 올해 3월이다. FDA는 재심사 서류 접수 후 이를 '클래스 1(Class 1)' 또는 '클래스 2(Class 2)'로 분류한다.
단순 서류 보완인 클래스 1로 분류될 경우 심사 기간은 2개월로 단축되어 3월 말경 승인 통보가 가능하다. 만약 추가 실사 등이 필요한 클래스 2로 분류되더라도 최대 6개월 내(7월경)에는 최종 결과가 나온다.
HLB 관계자는 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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