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종근당, 타그리소 첫 복제약 "오티닙정" 허가…"한시적 독점 요건 충족"
종근당이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 제네릭(복제약)인 '오티닙정'에 대한 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
오티닙정은 오리지널(원조약)인 타그리소와 동일한 40㎎과 80㎎ 두 가지 용량으로 구성된다. 타그리소는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다. 국내 매출은 연 1400억원대로 알려진다.
타그리소는 2033년 만료되는 물질특허 2건과 2035년 1월 만료되는 제제 특허 1건으로 보호되고 있다. 종근당은 광동제약과 지난해 9월 아스트라제네카를 상대로 타그리소 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '인용' 심결을 받았다. 아스트라제네카는 이에 불복해 심결 취소 소송을 제기한 상태다.
종근당은 이번 식약처 허가에 따라 현재 진행 중인 특허소송에서 회피가 결정될 경우 제네릭 우선판매품목허가권(우판권) 요건을 충족하게 됐다. 특허 심판에서 승소하고 가장 먼저 허가를 신청한 제약사에 9개월간의 독점 판매 기간을 부여하는 권리다. 오리지널 특허가 만료되는 2033년 이후 시장 선점에 유리한 고지에 올랐다는 평가가 나온다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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