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인벤테라, 림프계 특화 MRI 조영제 美 임상 2상 IND 승인…"1상 생략"
리드 파이프라인 "INV-002" 美 임상 2b상 IND 승인에 이은 두 번째 성과
인벤테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 림프계 나노-자기공명영상(MRI) 조영제 신약 후보물질 'INV-001'의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초) 신약이다. 암 치료 후 나타나는 대표적인 합병증인 림프부종을 비롯한 각종 림프계 질환에 효과적으로 사용될 것으로 전망된다. 현재 국내에서도 임상 2a상이 진행 중이며, 연내 임상 2b상에 진입할 것으로 보인다.
인벤테라는 INV-001의 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 임상 2상임에도 불구하고 49명의 피험자로 승인받았다. 이에 대해 회사는 기술력과 데이터에 대한 신뢰성이 글로벌 차원에서 인정된 것으로 해석된다고 설명했다.
INV-001은 인벤테라의 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)에 기반한 파이프라인 중 하나다. 인비니티는기존 나노의약품에서 발생하던 난제인 면역세포 탐식 및 입자 응집 문제를 해결해 약물이 병변 부위까지 더욱 효과적으로 전달되도록 하는 기술이다.
인벤테라는 인비니티 기반의 또 다른 신약 후보물질로 근골격계 질환 특화 조영제 'INV-002', 췌담관 질환 특화 조영제 'INV-003' 등을 개발 중이다. 특히 리드 파이프라인인 INV-002는 현재 국내 임상 3상이 순항 중이며, 2024년 11월 미국 FDA로부터 2b상 IND 승인을 획득한 바 있다. 회사는 올 상반기 국내 임상 완료 후 내년부터 실질적인 매출 발생이 가능할 것으로 기대하고 있다. 세계 최초 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 진단용 나노-MRI 조영제 신약 INV-003도 연내 임상 진입을 목표로 한다.
신태현 인벤테라 대표이사는 "인비니티 기반 나노-MRI 조영제 신약들의 임상이 계획대로 진행돼 인비니티 플랫폼의 안전성과 유효성을 체내에서 검증할 수 있었다"며 "인벤테라는 이에 그치지 않고 해당 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC) 등 치료제 파이프라인으로의 확장을 추진 중이며, 궁극적으로 나노의약품 개발 전문 기업으로 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.
인벤테라는 오는 3월11일부터 17일까지 수요예측을 진행할 예정이다. 이후 오는 3월23일부터 24일까지 일반 청약을 거쳐 코스닥 시장 상장을 목표로 한다. 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금은 주요 파이프라인의 임상 및 허가 단계별 마일스톤 달성과 상업화 기반 확보, 운전자금 등에 활용될 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr
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