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[더벨]바이오솔루션, 중국 카티라이프 "품질 합격"
바이오솔루션이 중국 하이난 의료특구에서 생산한 '카티라이프(CartiLife)'가 당국의 품질 테스트를 통과했다. 남은 관문은 국내에서 판매 중인 제품과 동일한 품질인지를 확인하는 '동등성 평가' 단 하나다. 이달 중순 마무리될 동등성 평가가 끝나면 중국 시장 판매 최종 승인을 받는 수순이다.
3일 관련 업계에 따르면 바이오솔루션은 중국 하이난 러청 선행구 내 3급 병원 GMP 시설에서 지난달 19일자로 생산을 마친 카티라이프 시제품 3개 배치(Lot)에 대해 현지 당국의 품질 테스트를 통과했다. 특히, 3개 배치 중 2개에 대해선 공인 시험기관을 통한 완제품 출하용 품질 검사까지 마무리된 것으로 파악된다.
이번 품질 검증은 단순 서류 심사가 아닌, 실제 생산된 완제품을 대상으로 한 출하용 품질 시험과 안전성 항목 검사를 포함한 절차로 알려졌다. 현지에서 생산된 제품이 현지 기준에서 실제 판매가 가능한 품질 요건을 충족했는지를 확인하는 단계다. 단순 생산 착수를 넘어 현지 판매 가능 여부를 결정짓는 품질 적합성까지 확인됐다는 점에서 상업화 일정이 현실화 단계에 접어들었다는 평가가 나온다.
앞서 바이오솔루션은 자가 연골세포 치료제 ‘카티라이프(CartiLife)'의 중국 판매를 위해 지난달부터 시제품 생산에 돌입한 바 있다. 중국 현지 품목허가를 위한 막바지 단계였다. 중국 정부가 추진중인 '의약품 기술전환응용 정책'의 지원을 받는 프로젝트다. 해외에서 이미 안전성과 유효성이 입증된 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 중국에서 현지화하고 상업화할 수 있도록 허용하는 패스트트랙 제도다.
바이오솔루션은 이 제도를 활용해 국내에서 이미 품목허가를 받아 판매 중인 카티라이프에 대해 중국에서의 임상 절차를 생략했다. 이번 제품 생산으로 현지 생산 및 판매 승인 획득 절차의 95% 이상을 통과한 셈이다. 판매 승인이 날 경우, 해외 세포치료제 중 최초의 중국 진출 기업이면서 연골 재생 골관절염 치료제로서도 최초 사례다.
마지막 남은 절차는 상동성평가(동등성 검사)다. 국내에서 허가, 판매 중인 제품과 현지 제품의 품질 일관성을 최종적으로 검증하는 절차다. 해당 평가는 이미 진행 중이다. 이달 중순을 전후로 최종 결과가 나올 것으로 보고 있다. 동등성 검사까지 통과할 경우 추가 임상 없이 패스트트랙 제도를 통해 판매 승인 절차로 직행할 수 있는 요건을 갖춘다. 검사 통과 이후엔 마지막 행정 절차를 거쳐 곧바로 현지 시술 및 판매를 시작할 수 있다는 의미다. 별도 임상 시험 없이 현지 시술 및 판매를 통해 중국 전역의 환자를 선점할 수 있는 최종 절차에 다다른 셈이다.
이번 제품 생산이 이뤄진 하이난 러청 선행구는 해외에서 안전성과 유효성이 입증된 첨단 바이오의약품의 현지 생산과 판매를 허용하기 위해 중국 의료당국이 조성한 의료개방 특구다. 하이난을 거점으로 중국 전역의 환자를 대상으로 시술할 수 있도록 만들어졌다. 바이오솔루션이 카티라이프 제품 판매를 시작하면 국내 세포치료제 최초의 중국시장에 진출 사례일 뿐만 아니라, 중장기적인 중국 시장 공략 과정에서도 가장 유리한 고지를 선점할 수 있을 것이란 관측이 나온다.
바이오솔루션 관계자는 "중국 진출이 계획이 아닌 실행 단계로 넘어갔음을 보여주는 신호”라며 "최종 평가라 할수 있는 동등성 검증은 3월 중순 전후로 마무리될 전망이다. 연내 중국 상업화를 통한 카티라이프의 매출 일정이 좀 더 빨라질 수도 있다"고 말했다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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