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스마트폰으로 불면증 고치는 ‘슬립큐’, 글로벌 시장도 잡는다
 불면증 디지털 치료기기(DTx) ‘슬립큐(SleepQ)’가 글로벌 진출을 본격화한다. 한독과 웰트는 세계 수면의 날(3월 14일)을 앞두고 10일 서울 강남구 역삼동 한독 본사에서 슬립큐의 개발 계획과 성장 전략을 공개했다. 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 슬립큐는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 스마트폰 애플리케이션 형태로 제공하는 디지털 치료기기다. 웰트는 2024년 아시아 기업 최초로 독일 디지털헬스협회와 파트너십을 맺고 현지 지사도 설립했다. 독일에서 성인 불면증 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며, 확보된 데이터를 바탕으로 급여권에 진입할 계획이다. 환자 모집부터 중재 제공, 평가까지 전 과정을 비대면으로 운영해 임상 기간은 단축하고 운영 효율성은 끌어올릴 수 있다. 이날 강성지 웰트 대표는 “한국 최초로 비대면 임상 프로토콜로 슬립큐 허가를 받은 것처럼 독일에서도 비대면으로 임상하고 있어 연내 종료가 가능하다”라면서 “독일은 디지털 치료기기의 허가제도와 수가제도를 모두 갖춘 국가다. 처음에 디지털 시밀러로 진입해서 디지털 베터로 가는 전략”이라고 설명했다. 슬립큐가 독일 디지털 치료기기 처방·급여 제도(DiGA)에 등재되면 독일 공공 의료보험 체계 내에서 의사의 처방을 통해 널리 쓰이게 된다. 웰트는 독일을 출발점으로 규제·임상·보험 제도를 단계적으로 연계해 슬립큐의 글로벌 시장 진출 속도를 가속화할 예정이다. 아랍에미리트(UAE) 진출도 추진 중이다. 올해 1월 식약처와 UAE 의료제품 규제기관 간 협력이 계기다. 웰트는 UAE 의료제품 규제기관 고위 관계자와 인허가 절차에 대한 협의를 진행했으며, 현지 유통사와도 협력 방향을 논의했다. 강 대표는 “UAE는 새로운 제도 범위 안에서 시도할 수 있는 나라다. UAE에서 판매하는 수면제에 QR코드를 붙여서 확산하는 방식으로 협의하고 있다”라고 밝혔다. 미국을 비롯한 다른 주요국은 다국적 제약사와 공동 개발 전략을 모색하고 있다. 슬립큐의 임상 데이터를 가지고 내년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 논의에 나설 계획이다. 이날 강 대표는 제네릭의약품에 AI를 접목하는 디지털융합의약품 사업 진출 전략도 공개했다. 그는 “기존 제네릭 경쟁 방식이 아니라 AI로 성능을 더하면 약가인하 상황에서도 돌파구를 찾을 수 있을 것”이라며 “관련해서 협업·인수·합병 등 여러 옵션을 고민하고 있다”라고 말했다. 슬립큐는 국내 종합병원 20여곳과 클리닉 60여곳에 리스팅을 완료했으며, 한독의 전문의약품 영업조직과 함께 처방처를 넓히고 있다. 한독과 웰트는 디지털 헬스케어 특성을 고려해 시장 도입 초기에는 접근성 높은 비대면 진료를 중심으로 활용 사례를 축적하고, 최근에는 대면 진료 처방도 함께 확대하고 있다. 이런 성장을 바탕으로 2027년 웨트는 2027년 코스닥시장 상장을 준비 중이다. 이유진 웰트 최고의학책임자는 “한독에서 운영하는 콜센터가 슬립큐 설치일과 8일차, 4주차에 ‘케어콜’을 통해 환자들의 치료의지를 북돋는다. 만족도가 높다”라면서 “그 결과 임상시험보다 리얼월드데이터에서 핵심 지표를 향상시켰다”라고 말했다. 웰트는 차세대 버전인 ‘슬립큐 2.0’를 개발 중이다. 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 개인화해 제공하는 환자 중심 정밀 의료기기가 목표다. 올해 국제전자제품박람회(CES)에서는 슬립큐 2.0에 탑재할 AI 기반 복약 타이밍 플랫폼을 공개해 혁신상을 수상했다. <저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
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