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식약처, 혁신제품 규제 지원 "핫라인" 개통
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기 등 혁신제품의 규제 전용 상담을 위한 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 18일 개통했다.
전화번호는 1551-3655로 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1대1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미다.
식약처는 핫라인을 통해 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 △개발 전략 △품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 △융복합 의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공할 계획이다.
핫라인에서는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 등 분야별 상담이 진행된다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분이다.
상담이 종료된 후에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다.
오유경 식약처장은 "혁신제품 개발 과정에 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것"이라며 전폭적인 지원을 약속했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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