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온코닉테라퓨틱스 "자큐보 "저용량 유지요법" 임상 3상 IND 신청"
온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처에 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험 계획(IND)를 신청했다고 1일 밝혔다.
위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발한다. 온코닉테라퓨틱스는 임상 3상을 통해 기존 치료 용량(20㎎) 대비 절반 수준인 10㎎의 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여시 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받은 후 지난해 위궤양까지 적응증을 추가했다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다"며 "국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획"이라 밝혔다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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