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2026년 04월 01일 16:36 박미주 기자

식약처, 국내 첫 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

식품의약품안전처가 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI) 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 1일 허가했다고 밝혔다. 숨빗AI의 'AIRead-CXR'다.

해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종을 판독한다.

이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.

이 제품은 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다.

식약처는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

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