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식약처, 지씨셀·강스템바이오텍 등 "세포치료제 제조" 맞춤 컨설팅
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다.
이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다.
식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다.
수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다.
식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 현장 교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것"이라 기대했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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