ÇÁ¸°Æ®ÇÏ±â   ´Ý±â www.38.co.kr
2026³â 04¿ù 16ÀÏ 15:42 ±è¿ì¶÷


»ïõ´çÁ¦¾à, 21ÀÏ ¾Ö³Î¸®½ºÆ® °£´ãȸ¡¦°æ±¸¿ë Àν¶¸°¡¤¿À·² ¼¼¸¶ µ¥ÀÌÅÍ µî °ø°³






»ïõ´çÁ¦¾àÀÌ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ °ü·Ã µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³ÇÏ´Â ÀÚ¸®¸¦ ¸¶·ÃÇÑ´Ù. °æ±¸¿ë Àν¶¸°°ú °æ±¸¿ë ¼¼¸¶±Û·çŸÀÌµå µî ÁÖ¿ä Èĺ¸¹°ÁúÀÇ Àӻ󡤽ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ±â¼ú ¼³¸íÀÌ ÀÌ·ïÁú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇâÈÄ ÇØ¿Ü ÅõÀÚÀÚ ´ë»ó ¼³¸íµµ À̾´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

»ïõ´çÁ¦¾àÀº ±¹³» ¾Ö³Î¸®½ºÆ®¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ±â¼ú °£´ãȸ¸¦ 21ÀÏ °³ÃÖÇÑ´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ´çÃÊ 4¿ù ÇϼøÀ¸·Î ¿¹Á¤µÇ¾ú´ø ÇØ¿Ü ÅõÀÚ¼³¸íȸ(NDR) ÀÏÁ¤Àº 6¿ù 8ÀÏ~9ÀÏ·Î Á¶Á¤ÇØ ¼øÂ÷ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

À̹ø °áÁ¤Àº ÃÖ±Ù ½ÃÀå¿¡¼­ ȸ»çÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀο¡ ´ëÇÑ ½ÉÃþÀûÀÎ ±â¼ú Á¤º¸ °ø°³ ¿äûÀÌ Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Â »óȲÀ» ¹Ý¿µÇÑ °ÍÀÌ´Ù. »ïõ´çÁ¦¾àÀº À̹ø ¾Ö³Î¸®½ºÆ® ´ë»ó °£´ãȸ¿¡¼­ ±×µ¿¾È °ø°³ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´ø ȸ»çÀÇ ÇÙ½É ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÃÖÃÊ·Î °ø°³Çϰí, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇØ¿ÜNDR¿¡ ÀÓÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

À̹ø °£´ãȸ¿¡¼­´Â ȸ»ç°¡ º¸À¯ÇÑ ÁÖ¿ä ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅ͸¦ óÀ½ °ø°³ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ½ÃÀå¿¡¼­ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀο¡ ´ëÇÑ Á¤º¸ °ø°³ ¿ä±¸°¡ Áõ°¡ÇÑ Á¡À» ¹Ý¿µÇÑ °áÁ¤ÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â ÇØ´ç µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌÈÄ ÇØ¿Ü ±â¾÷¼³¸íȸ(NDR) ÀÏÁ¤µµ Â÷·Ê·Î ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

¿ì¼± °æ±¸¿ë Àν¶¸° Èĺ¸¹°Áú ¡®¿¡½º¾¾µð0503(SCD0503)¡¯ÀÇ ¾àµ¿ÇÐ(PK) µ¥ÀÌÅͰ¡ ÁÖ¿ä °ø°³ Ç׸ñÀ¸·Î Æ÷ÇԵȴÙ. ÇØ´ç µ¥ÀÌÅÍ´Â À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Á¦ÃâµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ÀڷḦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. °æ±¸ Åõ¿© ½Ã ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)¿Í À¯»çÇÑ Ç÷Áß ³óµµ º¯È­°¡ È®Àεƴٴ ¼³¸íÀÌ´Ù.

¶ÇÇÑ ¾àÈ¿ ¹ßÇö ½Ã°£ ¿ª½Ã ÁÖ»çÁ¦¿Í À¯»çÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÌ´Â À§Àå°ü ȯ°æ¿¡¼­µµ ¾à¹°ÀÌ ºÐÇØµÇÁö ¾Ê°í Èí¼öµÉ ¼ö ÀÖÀ½À» º¸¿©ÁÖ´Â °á°ú·Î ÇØ¼®µÈ´Ù. ȸ»ç´Â ÀÚ»ç ¾à¹°Àü´Þ Ç÷§ÆûÀÌ Èí¼ö È¿À² Ãø¸é¿¡¼­ °æÀï·ÂÀ» È®º¸Çß´Ù°í º¸°í ÀÖ´Ù.

°æ±¸¿ë ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å Á¦³×¸¯ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º(BE) µ¥ÀÌÅ͵µ ÇÔ²² °ø°³µÈ´Ù. ÇØ´ç ÀÚ·á´Â ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâµÈ »çÀü ¹ÌÆÃ(pre-ANDA) °ü·Ã ¹®¼­¿¡ Æ÷ÇÔµÈ ³»¿ëÀÌ´Ù. ¿À¸®Áö³Î ÀǾàǰ ´ëºñ À¯»çÇÑ Ã¼³» Èí¼ö °á°ú°¡ È®Àεƴٴ Á¡ÀÌ ÇÙ½ÉÀÌ´Ù.

ÀÌ¿Í ÇÔ²² Ç×üÀǾàǰ °æ±¸È­ °ü·Ã µ¥ÀÌÅ͵µ ¹ßÇ¥µÈ´Ù. ¿¡Å¸³Ê¼ÁÆ®¿Í ¾ÖÇø®¹ö¼ÁÆ® µî ÀçÁ¶ÇÕ ´Ü¹éÁúÀÇ °æ±¸ Àü´Þ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ °á°ú°¡ Æ÷Ç﵃ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ´Â ±âÁ¸ ÁÖ»çÁ¦ Á᫐ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀÇ Åõ¿© ¹æ½Ä È®Àå °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÖ´Â »ç·Ê·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.

»ïõ´çÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇÙ½É ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ¼³¸íÇÏ´Â ÀÚ¸®°¡ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°°æ±¸¿ë Àν¶¸° °¡´É¼ºÀ» °´°üÀû µ¥ÀÌÅÍ·Î Á¦½ÃÇÒ ¿¹Á¤¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ¾î ¡°ÇâÈÄ ÅõÀÚÀÚ ¼ÒÅë ÇÁ·Î±×·¥µµ È®´ëÇØ ³ª°¥ °èȹ¡±À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨Ï ÀÌÅõµ¥ÀÌ ¹«´ÜÀüÀç/Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

 
ÇÁ¸°Æ®ÇÏ±â   ´Ý±â www.38.co.kr