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2026년 04월 22일 11:18 김선아 기자

강스템바이오텍, "오스카" 임상 2a상 환자 관찰 완료…"올 7월 발표"

오는 7월 톱라인 데이터 발표…위약과의 통계적 유의성 검증 기대감↑

강스템바이오텍이 지난 20일 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 2a상의 마지막 환자 관찰을 완료했다고 22일 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 임상에서 중등도 무릎 골관절염(K&L 2~3등급 수준) 환자 113명을 대상으로 중용량·고용량군 시험약과 위약을 동일한 비율로 무릎 관절강 내 주사한 후 6개월 동안 통증감소, 무릎기능 개선, 영상 평가를 통한 구조 개선 등에 대해 관찰했다. 임상 대상자들의 적극적인 참여로 계획보다 완료 시점이 약 2개월 앞당겨졌다. 임상시험 규모도 처음엔 설계됐던 약 50명에서 2배 이상 늘어났다.

강스템바이오텍은 이러한 변경이 국내 임상 2b상의 성공 가능성을 높이고, 국내 임상 데이터 활용을 통한 글로벌 임상 개발을 가속화할 뿐만 아니라 현재 추진 중인 글로벌 기술이전 계약 규모 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

오스카는 임상 1상을 통해 중용량군과 고용량군에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선되는 것이 확인됐다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. 자기공명영상(MRI) 등 영상의학평가에선 모든 용량군에서 24주째 평균 국소 연골부위 변화 평가(MOCART) 점수가 상승했고, 대상자의 3분의 2에서 구조적 개선을 보이는 등 총 MOCART 점수가 개선됐다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 "이번 임상시험은 실험약과 위약의 병행투여를 통해 오스카의 통계적 유의성 검증을 목표로 하고 있다"며 "기존 논문에 발표된 위약 효과를 통계적 시뮬레이션 반영한 경우 임상 2a상 결과는 상당히 고무적인 결과가 기대된다"고 말했다. 이어 "데이터 분석을 거쳐 오는 7~8월쯤 톱라인(주요지표) 결과 발표 시점에 오스카의 임상적 가치를 설명할 예정"이라고 말했다.

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