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2026년 04월 23일 13:52 반준환 기자

한국비엔씨, PN+가교 HA 필러인 쥬브겔로 업계 최초 CE MDR 획득

유럽 의료기기 시장은 기존 MDD(Medical Device Directive) 체계에서 MDR(Medical Device Regulation) 체계로 전환되며 안전성, 임상적 근거, 기술문서, 시판 후 관리 요건이 전반적으로 강화됐다. 특히 MDR은 2021년 5월 26일부터 적용된 규정으로, 지침(Directive) 형태였던 MDD와 달리 유럽연합 전역에 동일하게 적용되는 Regulation이라는 점에서 규제 강도가 한층 높아졌다는 평가를 받는다. 이에 따라 CE MDR 획득은 단순한 유럽 판매 요건을 넘어, 제품의 전주기 품질관리와 규제 대응 역량까지 요구하는 시장 진입 기준으로 받아들여지고 있다.

쥬브겔은 가교 HA와 PN을 결합한 HA+PN 복합 필러다. Fine, Classic, Volume의 3개 라인으로 구성돼 있으며, 국내에서는 조직 수복용 생체재료로 허가 받았다. HA 기반의 볼륨 설계력에 PN 성분의 특성을 더한 복합 포뮬러를 통해, 볼륨 표현과 피부 환경을 함께 고려한 에스테틱 솔루션으로 포지셔닝하고 있다는 점이 특징이다.

시장조사기관에 따르면 글로벌 필러 시장에서 HA 계열은 여전히 가장 큰 비중을 차지하는 핵심 분야이며, PN 주사제 시장 역시 미용·재생 중심 수요 확대와 함께 성장세를 이어가고 있다. 실제로 Grand View Research에 따르면 HA는 2024년 관련 시장에서 약 6조4천8백억원으로 가장 큰 매출 비중을 차지하고 연평균 10.5%의 성장을 하는 것으로 분석됐으며, 같은 기관의 별도 조사에서는 글로벌 PN 주사제품 시장이 2024년 약 1850억원 규모로 추정됐다. 이러한 시장 구조는 HA의 대중성과 PN의 차별성을 결합한 복합제제에 대한 관심이 높아지는 배경으로 분석된다.

회사가 제공한 자료에 따르면 유럽 시장 진입 기반을 확보한 가운데, 태국 역시 허가 등록을 완료했으며, 현재 러시아, 중국, 대만, 홍콩, 마카오, 인도네시아에서 허가 절차가 진행 중이다. 또한 브라질, 모로코, 사우디아라비아, UAE, 터키, 이라크, 요르단, 베트남, 말레이시아 등에서는 판매 계약 논의가 이어지고 있다. 이는 유럽을 거점으로 아시아를 비롯해 중동과 중남미까지 확장하는 글로벌 시장 진입 전략이 동시에 전개되고 있음을 보여준다.

한국비엔씨는 그동안 HA, PN, 콜라겐 등 다양한 바이오 소재 기반 에스테틱 포트폴리오를 확대해 왔으며, 쥬브겔 역시 이러한 개발 경험을 바탕으로 시장에 안착한 제품이다. 이번 CE MDR 획득은 단일 제품의 인증 성과를 넘어, 한국비엔씨가 연구개발부터 인허가, 생산, 해외 진출로 이어지는 밸류체인을 본격적으로 확장하고 있다는 점을 보여주는 사례로 평가된다.

한국비엔씨 관계자는 "쥬브겔의 CE MDR 획득은 유럽 시장 진입을 위한 자격 확보에 그치지 않고, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 품질 기준과 규제 대응 능력을 입증한 결과"라며 쥬브겔을 세계 시장에서 경쟁하는 글로벌 제품으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

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