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2026년 04월 24일 09:24 박정렬 기자

"선 진입·후 평가" 신의료기술 설명회…"비급여 사용 연장" 관심

식품의약품안전처가 올해 시행된 '시장 즉시 진입 의료기술 제도'에 대한 설명회를 개최한다. 식약처 허가를 받으면 별도의 평가 없이 한시적(3년) 비급여 사용을 허용하는 '선 진입, 후 평가' 제도로 의료 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어 등 새로운 의료기술을 활용하는 의료기기 업계의 관심이 크다. 정부가 건강보험 재정 누수를 막기 위해 비급여 통제에 힘을 싣는 가운데 '평가 이후' 비급여 사용이 확정·발표될지 주목된다.

한국보건산업진흥원(보산진) 의료기기산업 종합지원센터는 오는 29일 서울 강남구 코엑스에서 개최되는 '바이오 코리아 2026'에서 국내 의료기기 기업의 성공적인 시장 진출을 지원하기 위한 '2026년도 의료기기산업 전주기 통합설명회'를 개최한다고 24일 밝혔다.

보산진을 비롯해 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원(보의연), 건강보험심사평가원 등 관계 기관이 합동으로 참여해 의료기기 개발부터, 허가, 신의료기술평가, 보험 등재에 이르는 최신화된 전주기 정보를 직접 제공할 예정이다.

특히, 올해는 최근 제정된 디지털의료제품법과 새롭게 도입된 시장 즉시진입 의료기술 제도 등 기업들이 가장 궁금해하는 최신 정책 변화를 집중적으로 다룬다. 식약처는 국내 의료기기 허가 절차 및 시장 즉시진입 의료기술 제도를 소개하고, 보산진과 보의연은 각각 혁신의료기기 통합심사 제도와 신의료기술평가 절차를 상세히 안내할 예정이다.

설명회는 보산진 유튜브 채널을 통해 온라인 생중계된다. 세부 정보와 의료기기 전주기 상담은 의료기기산업 종합정보시스템에서 확인할 수 있다.

황성은 보산진 단장은 "이번 설명회는 단순한 제도 안내를 넘어 디지털의료제품법 시행 등 급변하는 규제 환경 속에서 기업들이 겪는 불확실성을 해소하는 데 초점을 맞췄다"며 "의료기기 산업은 규제에 대한 이해가 곧 사업화의 핵심인 만큼 이번 설명회뿐만 아니라 온오프라인의 다양한 소통 창구를 통해 국내 의료기기 기업들이 실효성 있는 정보를 적시에 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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