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[더벨]바이오솔루션, 카티라이프 중국 판매 최종 승인
바이오솔루션은 자사 자가세포연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife®)’가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
카티라이프의 전면적인 중국 시장 판매가 가능해진 셈이다. 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫번째 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 신약 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 최소 10년 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 바이오솔루션은 중국 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행적용 정책’을 통해 이 장벽을 단기간에 돌파했다.
하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 여기서 ‘의료기술·의약품 선행사용(신기술 선행 적용) 제도’를 통해 일정 수준의 기술 검증을 통과할 경우 중앙 정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다. 일반적인 케미컬 의약품이나 복제약 등이 아닌, 세포유전자치료제로 처음 선행사용 제도의 문턱을 넘었다는 점에서 업계 주목도가 높아질 것이란 관측이다.
바이오솔루션은 우선 ‘하이난 보아오 국제의원’과 협력해 상업화를 추진할 계획이다. 중국 본토 주요 도시인 베이징, 상하이, 광저우, 우한, 선전 등에서 환자를 모집한 뒤, 현지 병원에서 조직 채취(바이옵시)를 진행하고, 이를 하이난으로 이송하는 방식이다.
이후 하이난 국제의원 내 GMP 시설에서 세포 배양 및 치료제 생산이 이뤄진다. 환자는 하이난을 방문해 시술과 함께 의료관광 형태의 요양을 병행하게 된다. 보아오 국제의원은 첨단 재생의학 및 세포치료 분야에서 국제 수준의 의료 서비스를 제공하는 3급 대형 병원으로, GMP 인증 시설을 보유하고 있으며 카티라이프 시술에 최적화된 의료 시스템을 갖추고 있다. 현재 총 의료비는 해당 의료기관과 약품감독관리기관 간 협의를 거쳐 산정 중이다. 관련 비용 기준은 의료보장 당국을 통해 수일 내 공지할 예정이다.
바이오솔루션은 이번 판매승인을 통해 확보되는 임상 및 시술 데이터를 기반으로 하이난을 시작으로 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 내륙 도시 뿐 아니라 싱가폴까지 시장 확대를 추진할 계획이다. 광저우를 배후로 하는 홍콩 등 의료개방 지역으로의 진출 가능성도 검토하고 있다.
회사 측은 단계적으로 시장을 확대해 2027년 국제의원에서만 연간 1000명 환자 시술을 시작으로, 이후 연간 3000명 규모를 거쳐 3년 내 연간 5000명 수준까지 확대한다는 목표다. 이를 위해 복수의 현지 병원과 추가 협의를 진행 중이다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 카티라이프의 중국 하이난 진출은 회사가 지난 1년여 넘게 현지 패스트트랙에 맞춰 정책적 대응은 물론 제품 생산, 품질관리, 영업 등 전반에 걸쳐 긴밀하게 하이난 당국과 협력하며 준비해 온 결과”라며 “중국 하이난 의료특구를 통해 확보한 이번 레퍼런스는 향후 미국, 일본, 중동 등 다른 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰 기반이 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “이를 기반으로 카티로이드, 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 글로벌 개발과 사업화도 한층 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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