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2026년 04월 30일 13:26 김선아 기자

셀트리온, 유럽서 "허쥬마SC" 제형 추가 신청…"풀 라인업 구축"

"후속 파이프라인 SC 전환 기술 적용 확대…글로벌 CDMO 사업 적극 추진"

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표한 3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.

이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러(생물의약품 복제약)다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.

허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이는 것은 물론, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 보인다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 '풀 라인업'을 구축하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만달러(약 4조6872억원)에 달한다.

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

이처럼 다각화된 기술 자산은 제품별 맞춤형 설계를 가능하게 하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 셀트리온은 성공적인 상용화 경험과 고도화된 플랫폼 기술을 결합해 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도를 극대화할 계획이다.

특히 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 'SC 전주기 통합 플랫폼' 역량을 바탕으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과"라며 "내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침"이라고 말했다.

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