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지방간·심혈관까지 본다…GLP-1 시대 달라진 임상 전략
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심혈관·지방간·대사 건강 등 체중 감소뿐 아닌 전신 효과 요구  글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 기반 비만치료제 시장이 급성장하면서 임상시험수탁기관(CRO)의 역할도 변화하고 있다. 비만·지방간 등 대사질환 치료제 경쟁이 치열해지면서 단순 임상 운영을 넘어 환자군 설계와 바이오마커 전략, 규제 대응까지 아우르는 전략형 CRO 중요성이 커지는 모습이다. LSK Global PS는 최근 서울 중구 앰배서더서울 풀만호텔에서 ‘2026 고객의 밤’을 열고 ‘대사질환 임상개발의 전략적 접근’을 주제로 대사질환의 최신 임상개발 동향과 규제 대응 전략 등을 공유했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 GLP-1 계열 치료제가 글로벌 시장에서 빠르게 확산되고 있다. 최근에는 경구용 제형이 등장하고 적응증을 확대하는 등 경쟁이 치열해지는 분위기다. 이에 따라 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·지방간 등 다양한 대사질환 개선 효과를 입증하기 위한 임상 전략 중요성도 커지고 있다. CRO 역할 역시 달라지고 있다는 분석이다. 마커스 홈페시 프로사이언토 대표는 미국 식품의약국(FDA)이 더 이상 단순 체중감량 수치만으로 비만치료제를 평가하지 않는다고 설명했다. 프로사이언토는 미국 대사질환 전문 CRO로 LSK Global PS의 파트너사이기도 하다. 과거에는 당뇨병 치료제는 당화혈색소, 비만치료제는 5% 체중감량 여부가 핵심 기준이었다면 최근에는 심혈관·지방간·수면무호흡증·대사 건강 등 전신적 효과까지 함께 요구하고 있다는 것이다. 홈페시 대표는 “질환별 개별 접근이 아니라 전신적 치료 접근이 중요해지고 있다, 비만치료제 개발 시 단순 체중 감소뿐 아니라 제2형 당뇨병 환자 등 특정 하위군에 대한 대사 개선 효과까지 평가하는 방향으로 기준이 강화되고 있다”며 “이러한 변화가 임상 설계와 CRO 선택에도 영향을 주고 있다”고 설명했다. 또 GLP-1 시대 이후 대사질환 임상이 복잡해지면서 CRO 역할 역시 변화하고 있다고 진단했다. 마커스 홈페시 대표는 “복합 바이오마커와 장기 추적, 영상 데이터, 근육량 평가 등이 중요해지면서 단순 운영 중심이 아닌 과학과 운영이 결합된 CRO가 임상 성공 가능성을 높일 수 있다”고 설명했다. 장성훈 국가임상시험지원재단 글로벌규제컨설팅 사업단장도 FDA가 더 이상 단순 체중 감량 수치만으로 비만치료제를 평가하지 않는다고 설명했다. 최근에는 심혈관 보호 효과와 신장 보호, 대사이상 지방간염(MASH), 수면무호흡증 등 다양한 임상 결과까지 함께 요구하고 있다는 것이다. 장 단장은 “향후 GLP-1 치료제 개발에서는 비만 자체보다는 비만으로 인해 발생하는 여러 질환 개선 효과를 규제기관이 더 중요하게 보기 시작했다”며 “특정 환자군에서 차별적 임상 데이터를 확보하는 전략이 중요하다”고 말했다. 이어 “이를 위해 초기 임상 설계 단계부터 명확한 프로토콜 전략이 필요하며 글로벌 허가를 위해서는 초기부터 다국가·다인종 기반 임상 전략을 고려해야 한다”고 강조했다. 이영작 LSK 대표는 “대사질환 분야는 글로벌 신약개발 시장에서 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 중 하나로 임상개발 전략과 임상 전반에 걸친 전문 역량의 중요성이 커지고 있다”며 “LSK는 다년간 축적된 임상 경험을 바탕으로 고객사의 신약 개발 성공률을 높이고 글로벌 진출을 이끄는 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편 이날 행사에서는 LSK Global PS의 임상과학개발 부문과 임상운영본부, 통계과학본부 등 핵심 조직 역할도 소개됐다. 행사에는 국내외 제약·바이오 업계 관계자와 전문가 100여명이 참석해 대사질환 임상개발 전략과 글로벌 규제 환경 변화에 대한 의견을 공유했다. <저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
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