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[더벨]헬릭스미스 유전자 치료제 NL003 심사 종합검토 진입
바이오솔루션 자회사인 헬릭스미스 기술을 기반으로 한 유전자치료제 'NL003'가 중국 의약품 허가 절차상 마지막 단계인 종합심사 단계에 들어갔다.
중국 바이오기업 베이징 노스랜드 바이오테크놀로지(이하 노스랜드)가 핵심 파이프라인인 NL003의 허가 심사 진행 상황과 상업화 준비 현황을 최근 공개했다. 중국 증권 전문 플랫폼 중증왕(中??)의 로드쇼 채널에서 설명회가 이뤄졌다. 이로써 NL003가 현재 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)의 종합 심사 단계에 진입했음이 확인됐다.
NL003은 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드가 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 도입해 판매 준비 중인 신약이다. 품목허가가 나올 경우 헬릭스미스는 7년간 중국 판매에 대한 로열티 수익을 수취할 수 있다.
노스랜드 측에 따르면 NL003 궤양 적응증은 2024년 7월 상장허가신청(NDA)을 제출한 뒤 지난해 4월 말 CDE로부터 보충자료 통지를 받았다. 이후 요구된 전체 보완자료를 제출했고, 지난해 10월 21일부터 보충자료 심사가 개시됐다. 현재는 국가 심사 절차상 종합 심사 단계에 들어간 상태라는 설명이다.
회사 측은 심사 구조도 함께 제시했다. 약품 상장허가 심사 기한은 원칙적으로 200일이며, 보충자료 접수 후에는 70영업일 범위에서 연장될 수 있다. CDE 심사가 종료된 뒤 행정심사 결정은 20일 이내, 행정허가증서 발급과 송달은 10일 이내 이뤄져야 한다. 다만 심사 과정의 잠정 중단 기간은 해당 일정에 포함되지 않는다.
상업화 준비는 이미 진행 중이다. 노스랜드는 상하이에 영업지사를 설립하고 영업·마케팅·비즈니스 기능을 포괄하는 전문 조직을 초기 구축했다. 대리점 협력, 학술 홍보, 시장 진입, 상무 채널 확보 등 실질적인 사전 작업도 병행하고 있다. 해외 사업과 관련해서는 향후 중국 내 출시 상황과 시장 수요를 감안해 라이선스 아웃 등 국제화 전략을 단계적으로 검토하겠다는 게 회사 입장이다.
생산 측면에서 허가 이후 공급 대응 능력 점검도 이뤄지고 있다. NL003 위탁생산처는 약품등록 GMP 현장 점검을 이미 통과했다. 다만 등록증서를 취득하더라도 추가 절차를 거쳐야 실제 생산 투입이 가능하다는 점에서 허가 직후 곧바로 출하가 이뤄지는 구조는 아니라는 설명이다.
NL005 IIc상 임상시험과 관련된 CRO 등 핵심 공급업체 선정, 상무 협상, 계약 체결 등의 준비도 진행 중이다. 빠른 시일 내에 임상 프로토콜 실행 단계에 진입하겠다는 계획이다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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