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[더벨]헬릭스미스 NL003, 중국 의료보험 등재 추진
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헬릭스미스의 기술을 기반으로 한 중국 제약사 노스랜드바이오텍의 유전자 치료제 NL003이 현지 의료보험 등재 절차에 들어갔다.
NL003은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받은 바 있다. 지난해 하반기 임상 3상 통과 이후 약 8개월여만에 받은 품목허가다. 품목 허가 획득과 동시에 본격 상업화 절차로 속도감있게 돌입하는 행보다.
NL003은 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 기반으로 중국에서 개발된 중증 하지허혈 치료제다. 노스랜드가 지난 2004년 헬릭스미스의 전신인 바이로메드로부터 VM202의 중국 내 권리를 도입해 개발했다. 중국 내 제품명은 세도밍지주사액, 상품명은 화쑤오링이다.
유전자 치료제는 일반 의약품보다 고가로 약가가 형성되는 경우가 많아 보험 적용 여부가 실제 처방 확대를 좌우할 가능성이 크다. 이에 최근 열린 기관투자자 대상 IR에서 노스랜드 측이 NL003이 중국 국가의료보험 협상 신청 요건을 충족한다고 보고, 올해 의료보험 등재 절차를 적극 추진하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
중국 국가의료보장국의 2026년 약품목록 조정 일정에 따르면 국가의료보험 등재 절차는 이달부터 내달까지 약 2개월간 신청 접수를 받고 내달부터 8월까지 형식 심사 및 전문가 평가를 거친다. 8~9월엔 가격협상 및 가격협의, 10~11월 최종 결과 발표 순으로 진행되는 절차다. 노스랜드 입장에서 남아있는 핵심 이벤트는 8~9월 가격협상과 10~11월 등재 결과 발표 절차다.
노스랜드는 생산과 영업 준비에도 이미 돌입했다. 상하이에 영업 지점을 설립하고 영업, 마케팅, 사업개발 기능을 갖춘 조직을 구축 중이다. 생산 측면에서도 자체 GMP 시설과 현지 CDMO 전문기업 장쑤 야오하이바이오제약을 통한 위탁생산 체계를 병행한다는 계획이다.
현지 시장 역시 NL003에 대한 관심 포인트를 ‘중국 허가’에서 ‘보험 등재 및 예상 매출’로 옮겨잡고 있다. 하반기에 진행될 의료보험 가격협상과 등재 결과 발표에 이목이 쏠리는 이유다. 각 절차의 결과가 NL003의 약가 및 처방 접근성을 비롯해 헬릭스미스 입장에서의 로열티 현금화 가능성까지 가늠할 수 있는 분수령이 될 것으로 보고 있다.
제품이 상업화되면 노스랜드는 출시 후 7년간 헬릭스미스에 로열티를 지급해야 한다. 로열티는 순수익(순매출)의 7% 또는 총수익(총매출)의 4% 중 더 높은 수치로 책정되는 조건인 것으로 알려졌다. 7년 후엔 노스랜드와 로열티 조건 조정 등을 거쳐 재계약하는 구조다.
약물 형태의 CLI 치료제는 아직 개발된 적이 없는 것으로 알려진다. 최근 독립 리서치가 발간한 보고서에 따르면 중국 CLI치료제 시장은 올해만 약 8000억원 규모로 조사된다. 향후 7조6000억원 규모까지 성장할 전망이다.
헬릭스미스 관계자는 “NL003의 중국 허가는 VM202 플랫폼 기술이 해외 규제기관으로부터 상업화 가능한 치료제로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “중국 내 상업화 성과가 축적되면 향후 글로벌 파트너십 논의에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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