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알피바이오, "마도공장 美 FDA 현장실사 통과"…계약 확대 "청신호"
건강기능식품·의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 알피바이오가 경기도 화성시 마도 공장(건강기능식품)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장실사 결과 'VAI'(자발적 시정조치) 판정을 받으며 심사를 공식 통과했다고 11일 밝혔다.
이번 실사는 지난 1월 5~9일 마도 건기식 공장을 대상으로 진행됐다. 미국 FDA의 최종 실사 통과 결과는 현재 FDA 공식 데이터 대시보드에 정식 등재됐다.
FDA의 'VAI' 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며, 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는 통과 등급이다.
알피바이오는 마도 공장의 고도화된 제조 공정과 차별화된 제형 기술력을 바탕으로 최근 건기식 시장의 메가 트렌드로 자리 잡은 '슬로우 에이징(Slow-Aging)' 타깃의 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 제형 라인업을 앞세워 신규 수주 계약을 확대할 계획이다.
알피바이오 박진형 영업 부장은 "건기식 시장에서 진입 장벽이 가장 높은 것으로 알려진 FDA의 현장 실사를 성공적으로 통과함에 따라, 글로벌 규제 리스크를 완전히 해소하게 됐다"고 말했다.
노미선 마케팅 본부장은 "이번 FDA 실사 통과는 오랜 기간 축적해 온 엄격한 품질 관리 역량과 글로벌 기준의 생산 인프라가 결합한 결과"라며 "확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 적극적으로 견인하는 한편, 공격적인 글로벌 CDMO 수주 확대를 통해 실질적인 매출 성장을 이뤄내겠다"고 했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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