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2026년 06월 12일 09:52 박정렬 기자

디지털의료기기 업체 85% "인허가 어려워"…식약처, 규제 지원 강화

디지털 의료기기 업체 10곳 중 9곳이 사업 활성화를 위한 조건으로 '인허가 규제 지원'을 꼽았다.

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행 후 처음으로 디지털 의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사를 실시하고 이런 내용을 담은 '2025년 디지털 의료기기 시장현황 조사 결과'를 12일 발표했다. 실제 조사는 274개(72%)에 업체를 대상으로 진행됐다.

이번 조사에서 사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 1위를 차지했고 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%)이 뒤를 이었다.

사업 활동에 필요한 정보도 '국내 산업통계, 동향 분석'(35.8%)에 이어 '국내외 인허가 등 규제 정보'가 23%로 높은 수요를 보였다.

디지털 의료기기 업체 중 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다.

수출 활동 시 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며, '현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인됐다.

주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다. 향후 수출 희망 국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지했다.

주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 식약처는 "국내 디지털 의료기기 산업은 수출입 불균형을 보인다"며 "글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요함을 시사하는 결과"라고 분석했다.

국내 디지털 의료기기 업체의 주요 서비스 분야는 진단 보조 분야가 35.8%로 가장 높고 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이다. 디지털 의료기기의 적용 질환군은 심혈관 질환이 42.3%로 1위를 차지한 데 이어 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 그 뒤를 이었다.

검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중됐고 진단 보조 분야는 심혈관 질환(48%), 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 주로 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성된 것으로 확인됐다.

인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 응답했다. 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%), '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 꼽혔다.

식약처는 "앞으로도 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속해서 추진하고, 이번 디지털 의료기기 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정"이라 말했다.

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