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2026년 06월 24일 14:38 박미주 기자

새 불면증 치료제 나왔다…에자이, "데이비고" 국내 허가

한국에자이가 자사 불면증 치료제 데이비고(성분명 렘보렉산트)가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다.

데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열의 불면증 치료제다. 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신 수용체인 OX1R과 OX2R에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제함으로써 수면 유도와 유지를 촉진한다.

뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 기존 GABA 계열의 치료제와 달리, 과도한 각성 상태를 조절해 보다 자연스러운 수면 상태를 유지하도록 돕는 것이 특징이다. 권장 용법·용량은 취침 직전 5mg을 1일 1회 경구 투여하며, 환자의 임상적 반응과 내약성에 따라 최대 권장 용량인 10mg까지 증량할 수 있다.

데이비고는 허가 근거가 된 핵심 임상연구인 '선라이즈(SUNRISE) 1'과 '선라이즈 2'에서 수면 개시와 유지 전반에서 유의한 개선 효과와 양호한 안전성을 확인했다.

선라이즈1은 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형 및 위약을 비교한 글로벌 3상 임상연구다. 치료 1개월 시점에서 수면다원검사(PSG) 기반 수면잠복시간(LPS)은 데이비고 5mg 및 10mg군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소)과 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 보였다(모두 p<0.001).

수면 효율(SE)은 각각 12.9%, 14.1% 증가했으며(위약군 5.4%), 수면 후 각성시간(WASO)은 각각 43.9분, 46.4분 감소했다(위약군 18.6분). 특히 야간 후반부 각성시간(WASO2H)에서 데이비고 5mg 및 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소) 대비 유의한 우월성을 확인했다(각각 p=0.004, p<0.001). 졸피뎀 서방형은 치료 초기에만 수면잠복기를 개선한 반면, 데이비고는 초기부터 1개월 시점까지 지속적인 효과를 유지했다.

안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응은 졸림으로, 데이비고 5mg군 4.1%, 10mg군 7.1%에서 보고됐다(위약군 1.9%, 졸피뎀 서방형군 1.5%). 중대한 이상반응(Serious AE) 발생률은 낮았으며(위약군 0.0%, 졸피뎀 서방형군 1.5%, 5mg군 0.8%, 10mg군 0.0%) 사망 사례는 없었다. 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않았다.

선라이즈 2에서는 치료 첫 주부터 6개월까지 지속적인 수면 개선 효과가 확인됐다. 이 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 949명을 대상으로 데이비고의 장기 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 연구로, 6개월의 위약 대조 기간 결과를 보고한다.

치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기(sSOL) 중앙값은 데이비고 5mg 및 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군(11.4분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(모두 p<0.0001). 수면 효율(sSE)은 각각 14.2%, 14.3% 증가(위약군 9.6% 증가)했으며, 수면 후 각성시간(sWASO)은 각각 46.8분, 42.0분 감소(위약군 29.3분)했다. 수면 시작 반응률은 위약군 17.7% 대비 데이비고 5mg군 31.2%, 10mg군 30.1%였으며(모두 p < 0.001), 수면 유지 반응률도 위약군 20.4% 대비 각각 35.0%, 30.0%로 높게 나타났다(각각 p < 0.001, p < 0.05). 이런 효과는 치료 첫 주부터 나타나 6개월까지 지속됐다.

안전성 측면에서 전체 이상반응 발생률은 세 군 간 유사했다(위약군 62.7%, 데이비고 5mg군 61.1%, 10mg군 59.6%). 가장 흔한 이상반응은 졸림으로, 데이비고 5mg군 8.6%, 10mg군 13.1%에서 보고됐다(위약군 1.6%). 중대한 이상반응 발생률은 낮았으며(위약군 1.6%, 5mg군 2.2%, 10mg군 2.9%), 사망 사례는 없었다. 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.

고홍병 한국에자이 대표는 "불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 불구하고, 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해왔다"며 "이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 선택지에 대한 환자들의 접근성이 확대되기를 기대한다"고 말했다.

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