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에스바이오메딕스, 파주 GMP 세포처리 허가 획득…"첨단바이오 3대 허가" 완비
에스바이오메딕스는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 제15조에 의거해 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 승인을 받았다. 이는 엄격한 품질과 안전성이 검증된 환경에서 인체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있는 법적 자격을 갖추었음을 뜻한다.
이번 승인으로 에스바이오메딕스는 기존에 보유하고 있던 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 첨단바이오의약품 특화 3대 핵심 허가를 모두 확보하게 됐다.
허가증에 반영된 취급 인체세포 등에는 자가 세포(지방유래중간엽줄기세포, 피부유래섬유아세포)와 동종 세포(지방유래중간엽줄기세포, 배아줄기세포유래도파민신경전구세포)가 전방위적으로 포함됐다.
특히 배아줄기세포유래도파민신경전구세포는 에스바이오메딕스가 차세대 블록버스터 파이프라인으로 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 핵심 물질이다. 이번 허가 획득을 통해 파주 GMP 시설에서 TED-A9의 핵심 원료 세포를 공식적으로 처리하고 임상 및 재생의료 연구에 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다.
이번 허가의 대상이 된 파주 시설은 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계·구축된 국내 최신 세포치료제 GMP 시설이다. 에스바이오메딕스는 이 파주 시설을 미국, 일본 등 해외 시장 진출을 위한 글로벌 생산 거점으로 운영할 계획이다. 파주에서 제조된 원료의약품(DS)을 기반으로 각국 현지에서 완제의약품(DP)을 생산하는 글로벌 이원화 생산 체계를 구축해 나간다는 전략이다.
나현섭 GMP 센터장은 "이번 세포처리시설 허가 취득으로 파주 GMP 시설이 글로벌 수준의 세포치료제 생산 거점으로서의 요건을 공식적으로 갖추게 되었다"며 "첨단바이오 규제 3대 영역의 허가를 모두 완비한 만큼, 파주 시설을 중심으로 글로벌 및 국내 사업화를 체계적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.
한편 에스바이오메딕스는 배아줄기세포 및 세포치료제 기반 원천 기술을 보유한 첨단 재생의료 전문 기업으로, 최고 수준의 세포 배양 인프라와 표준화된 제조 역량을 바탕으로 정밀 줄기세포 치료제 개발 및 바이오 MSO 공급망 영역에서 독자적인 사업 포트폴리오를 전개하고 있다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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