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코아스템켐온, "뉴로나타-알" 美 FDA 허가 정조준…"체질개선 본격화"
코아스템켐온은 연구총괄책임자인 이령아 부사장을 코아스템사업부 사장으로 임명하는 등 조직개편을 실시했다고 2일 밝혔다. 또 사업부의 이름을 신약 개발을 담당하는 코아스템사업부와 비임상 CRO(임상시험수탁기관)를 담당하는 켐온사업부로 바꿨다. 이 사장을 필두로 창업자인 김경숙 기술고문과 이태용 연구소장, 권광순 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부장 등이 뉴로나타-알주의 미국 진출에 집중할 계획이다.
이 사장은 이화여대 의과대학 교수와 이대목동병원 대장암센터장을 지낸 외과 전문의다. 미국 토마스제퍼슨의대 킴멜 암센터와 워싱턴대 로봇수술연구센터에서 연수하며 임상 경험을 쌓았다. 사장 승진을 통해 뉴로나타-알주의 미국 FDA(식품의약국) 허가 실무를 총괄할 권한과 책임을 부여받았다.
코아스템켐온은 2024년 10월 뉴로나타-알주의 임상 3상을 종료했다. 이를 토대로 지난 5월 식품의약품안전처(식약처)의 품목변경허가를 취득했다. 이달 미국 FDA(식품의약국)에 미팅(Type C)을 신청하고, 내년 생물의약품 허가 신청(BLA)에 나설 예정이다.
이번 조직개편으로 뉴로나타-알주의 원천기술을 개발한 김 기술고문은 미국 현지 대응과 기술 전략을 지원한다. 이 사장과 김 기술고문은 미국 허가 전략뿐 아니라 신규 파이프라인 개발도 담당한다. 시신경 척수염과 폐섬유화 치료제 임상 개시, 차세대 신약 개발 연구를 병행하며 중장기 성장동력을 확보하겠단 전략이다.
국내 품목변경허가 실무를 이끈 이 연구소장은 뉴로나타-알주의 허가 경험을 미국 전략에 접목하는 역할을 맡는다. 회계사인 권 본부장은 자금관리 등 재무 기반을 강화해 미국 허가에 필요한 안정적 경영 환경을 뒷받침한다.
코아스템켐온은 뉴로나타-알주의 미국 허가 절차를 밟는 동시에 올해 3분기 생산시설 최종 허가도 추진한다. 올 4분기 공장을 가동하며 뉴로나타-알주의 대량생산과 공급을 본격화할 계획이다.
코아스템켐온의 비임상 CRO 사업은 성장세를 이어가고 있다. 켐온사업부의 올해 상반기 기준 수주잔고는 190억원으로 전년 동기 대비 111% 늘었다. 송시환 사장을 중심으로 현장 밀착형 영업 체제로 전환한 효과다.
코아스템켐온은 이번 조직개편으로 송 사장이 비임상연구소장을 겸임하는 구조로 켐온사업부의 영업과 연구 조직을 일원화했다. 송 사장은 현장 영업을 총괄하며 고객 대응 및 서비스 품질 개선에 주력할 예정이다.
코아스템켐온 관계자는 "이번 조직개편은 뉴로나타-알주의 국내 허가를 발판으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내겠다는 의지"라며 "조직의 무게중심을 연구·허가 중심으로 전환해 미국 허가 전략의 실행력을 높이는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다.
양길안 코아스템켐온 대표는 "코아스템사업부는 뉴로나타-알주의 미국 허가와 생산 체계 구축에, 켐온사업부는 영업 경쟁력 강화에 조직 역량을 집중할 것"이라며 "뉴로나타-알주의 미국 허가는 코아스템켐온의 미래가 걸린 핵심 과제"라고 말했다. 이어 "내년에는 두 사업부 모두 의미 있는 결과를 내며 실적 성장을 주도할 것"이라고 덧붙였다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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