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2026년 07월 10일 09:06 김지현 기자

FDA서 간암 신약 보완 요구받아… HLB, 하한가에 거래

HLB가 10일 개장과 동시에 하한가에 거래 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 신청했으나 FDA로부터 보완요구서한을 수령했다는 소식이 시장에 퍼지며 투자심리가 얼어붙은 것으로 풀이된다.

이날 오전 9시7분 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 1만5600원(29.89%) 떨어진 3만6600원에 거래 중이다.

HLB는 개장 전 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.

FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.

회사 측은 이번 CRL의 근거가 된 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사로 진행돼 HLB와 엘레바는 해당 실사 진행 및 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)' 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.

엘레바는 CRL 수령 후 해당 실사가 결과적으로 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 Form 483을 비롯해 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.

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