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2026년 07월 15일 09:56 배한님 기자

HLB, 간암 신약 FDA 허가 불발 사유 일부 해소…그룹주 동반 상한가

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA(식품의약국) 허가 불발 사유로 지적됐던 원료의약품 관련 리스크가 일부 해소되면서 상한가를 기록했다. HLB그룹주도 동반 상한가를 기록 중이다.

15일 오전 9시44분 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 8000원(29.96%) 오른 상한가 3만4700원에 거래되고 있다. HLB은 지난 10일(현지 시각) 미 FDA 승인 불발 소식에 이틀 연속 하한가를 기록한 바 있다.

HLB뿐만 아니라 HLB 그룹주 모두 급등하고 있다. HLB글로벌, HLB생명과학, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스도 상한가다. HLB이노베이션은 2590원(28.15%) 오른 1만1790원, HLB파나진은 295원(26.82%) 오른 1395원, HLB제넥스는 376원(25.72%) 오른 1838원, HLB펩은 1055원(27.98%) 오른 4825원에 거래되고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지 시각) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

서한에는 항서제약 원료의약품 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하고 있다는 판단과 함께 FDA가 실사 결과를 VAI(자발적 개선 권고 조치)로 분류됐다는 내용이 담겼다. VAI는 경미한 지적사항은 있으나 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준이다. 앞서 FDA가 지적했던 보완요구서한(CRL) 관련 리스크가 일부 해소된 것으로 풀이된다.

HLB 측은 "다만, VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시하며 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라고 부연했다.

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