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2026년 07월 21일 09:22 정기종 기자

씨젠USA, 피부 궤양성 병변 동시진단 제품 美 FDA 긴급사용승인

단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2)부터 수두·대상포진바이러스·엠폭스 등 동시 검출

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 실시간 유전자증폭(PCR) 진단제품 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.

해당 제품은 피부와 점막에 유사한 형태의 수포성·궤양성 병변을 일으키는 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 감별하는 실시간 신드로믹 PCR 진단제품이다.

그동안 HSV와 VZV, MPXV를 각각 진단하는 제품은 있었지만, 이들 바이러스를 한꺼번에 검사하는 제품은 없었다. 해당 바이러스들은 증상이 유사해 외관만으로 감염 원인을 구별하기 어렵다. 때문에 특정 병원체만 검사할 경우 검사 대상에 포함되지 않은 바이러스 감염을 놓칠 가능성이 있다.

실제로 2024년 임상 바이러스학 심포지엄(Clinical Virology Symposium)에서 발표된 연구에 따르면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체를 다중 PCR 방식으로 재분석한 결과, 966건 가운데 54건에서 기존 검사로 확인되지 않았던 HSV와 VZV 또는 MPXV가 검출됐다.

씨젠USA의 제품은 MPXV 계통군(Clade) 1형과 2형을 모두 검출하는 동시에 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있도록 설계됐다. 씨젠에 따르면 HSV-1·2와 VZV, MPXV를 동시에 검출하고 MPXV 계통군 2형까지 구분해 FDA 긴급사용승인을 받은 제품은 이번이 처음이다. 검사 결과는 환자 관리와 감염 통제에도 활용할 수 있다.

김준범 씨젠USA 법인장은 "이번 긴급사용승인은 씨젠의 신드로믹 PCR 기술을 미국 시장에 본격적으로 적용하는 중요한 이정표"라며 "미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련했다"고 말했다.

씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 현지 파트너가 각 지역 수요에 맞는 진단제품을 개발·생산하도록 지원하는 기술공유사업의 글로벌 확장에도 이번 사례를 활용할 예정이다.

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