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2026년 07월 22일 11:19 김선아 기자

오가노이드사이언스, 국가전략기술 과제 선정…日 IST 공동개발 본격화

日 PMDA·ASRM 연계 현지 상용화 추진…글로벌 기반 확대

오가노이드사이언스가 국가전략기술 분야 정부 연구개발 과제에 선정돼 류이치 오카모토 일본 과학도쿄대학(IST) 교수 연구팀과 장 오가노이드 재생치료제 공동개발을 본격 추진한다고 22일 밝혔다.

이번 과제는 장 오가노이드 재생치료제의 임상 상용화와 차세대 플랫폼 기술 개발을 목표로 추진되는 연구개발 사업으로, 한국과 일본이 공동으로 차세대 재생의료 기술을 개발하고 글로벌 상용화를 추진하는 협력 모델이란 점에서 의미가 있다.

오가노이드사이언스는 지난 5월 IST와 장 오가노이드 재생치료제 공동연구 및 임상 번역을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 국가전략기술 과제 선정으로 양 기관의 협력은 학술 교류를 넘어 공동 연구개발과 임상 상용화를 추진하는 단계로 확대됐다.

공동연구에는 장 오가노이드 재생치료 분야를 선도하는 류이치 오카모토 교수 연구팀의 원천기술과 임상 연구 역량, 오가노이드사이언스의 GMP(의약품 제조품질 관리기준) 제조기술 및 임상개발 역량이 결합된다. 양 기관은 장 오가노이드 재생치료제 개발뿐 아니라 생산기술 고도화, 임상 번역, 신규 적응증 확대 및 글로벌 공동연구까지 협력 범위를 지속적으로 확대할 계획이다.

향후 양 기관은 일본 AMED(Agency for Medical Research and Development) 공동 연구과제 참여도 추진해 일본 정부 연구개발과 임상개발을 연계하고, 장 오가노이드 재생치료제의 글로벌 상용화 기반을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

이번 과제는 오가노이드사이언스의 핵심 파이프라인인 장 오가노이드 재생치료제 '아톰-C'(ATORM-C)를 기반으로 장 오가노이드 재생치료 플랫폼을 한 단계 발전시키는 프로젝트다. 오가노이드사이언스는 현재 아톰-C의 임상개발을 진행 중이며, 이번 과제로 확보되는 연구성과를 바탕으로 장 오가노이드 기술을 고도화하고 다양한 장질환으로 적응증을 확대하는 한편 글로벌 상용화 기반을 강화할 계획이다.

오가노이드사이언스는 이미 산업통상자원부 지원 사업을 통해 오가노이드 재생치료제의 품질 검증, 특성 평가 및 생산 표준화 기술을 구축하며 임상 및 상용화 기반을 강화해왔다. 또한 충청북도의 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구 사업을 통해 일본 재생의료 시장 진출을 위한 기반을 구축해 왔다. 이에 일본 첨단재생의료 제도에 맞춘 개발 전략을 수립하고, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 협의와 세포처리시설 구축 및 인허가 절차를 준비하는 등 일본 내 임상 및 상용화를 위한 기반을 단계적으로 마련하고 있다.

일본의 재생의료안전확보법(ASRM)을 활용한 조기 임상 및 상용화 전략도 함께 추진하고 있다. ASRM은 일정 요건을 충족한 재생의료 기술에 대해 의료기관 중심의 치료 적용을 가능하게 하는 일본의 대표적인 재생의료 제도로, 오가노이드사이언스는 IST와의 공동연구를 통해 확보되는 연구 및 임상 데이터를 기반으로 ASRM 제도를 활용한 일본 내 임상 적용 및 조기 사업화를 추진할 계획이다.

이번 국가전략기술 과제 선정은 이러한 일본 진출 전략을 더욱 구체화하는 계기가 될 것으로 기대된다. 오가노이드사이언스는 IST와 공동으로 확보하는 연구성과를 바탕으로 PMDA 협의와 ASRM 활용을 연계하고, 일본 의료기관 및 연구기관과의 협력을 확대해 한국과 일본을 연결하는 재생의료 상용화 모델을 구축할 방침이다.

오가노이드사이언스는 이번 국가전략기술 과제를 통해 확보되는 연구성과를 기반으로 한국과 일본에서 축적되는 임상 데이터를 글로벌 허가 전략과 연계하고, 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 및 해외 사업화를 적극 추진할 계획이다. 장 오가노이드 재생치료제 개발을 시작으로 차세대 재생의료 플랫폼을 구축해 글로벌 재생의료 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 전략이다.

이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)는 "이번 국가전략기술 과제 선정은 한국과 일본이 보유한 세계 최고 수준의 장 오가노이드 기술을 실제 치료제 개발과 상용화로 연결하는 중요한 전환점"이라며 "아톰-C를 통해 축적한 임상 및 제조 경험을 기반으로 장 오가노이드 재생치료 플랫폼을 더욱 고도화하고, IST와의 공동개발, PMDA 협력, ASRM 제도를 연계한 일본 상용화 전략을 통해 글로벌 시장 진출과 기술이전을 앞당기는 대표 사례를 만들어 나가겠다"고 말했다.

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