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2026년 07월 24일 17:15 김선아 기자

삼성바이오에피스, 2분기 숨고르기…"연매출 목표 1.8조 변화 無"

키트루다 시밀러 선점 경쟁·ADC 신약 개발 순항…중장기 성장 기반 확대

삼성바이오에피스의 2분기 실적이 주요 제품의 공급 일정 조정과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 다소 주춤했다. 다만 하반기 제품 공급 정상화와 주요 시장에서의 수요 확대를 바탕으로 하반기에 1조원 이상의 매출을 내며 연간 실적 경신을 자신하고 있다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제 완화 흐름의 수혜를 볼 것으로 기대되는 가운데 신약 개발도 순항하며 중장기 성장 기반도 확대 중이다.

24일 삼성에피스홀딩스에 따르면 삼성바이오에피스의 올 2분기 매출이 3922억원, 영업이익은 866억원으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 각각 2%, 4% 감소한 수치다. 영업이익률은 27%로 전년 동기와 동일하다.

2분기 실적이 주춤한 배경으로는 주요 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 공급일정 변경과 R&D 투자 확대 등이 꼽힌다. 제품 공급이 정상화되면서 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요는 하반기 실적에 반영될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 관계자는 "특정 제품에 대한 공급 일정 변경이라기보단 파트너사를 통해 여러 지역에 판매하고 있다 보니 납기가 조금 미뤄졌다"며 "실사 이슈나 제품 생산 차질로 인한 건 아니고 납기가 예상보다 빨라지거나 늦어지는 건 흔히 있는 일"이라고 설명했다. 이어 "하반기에는 반영이 돼서 연간 가이던스(실적 전망치)는 달성할 것"이라고 덧붙였다.

이에 따라 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스의 올해 연매출이 지난해(1조6720억원) 대비 10% 이상 성장한 1조8500억원 이상을 기록할 것이란 전망치를 유지했다. 이를 달성하기 위해선 올 하반기 매출이 처음으로 1조원을 돌파해야 한다.

올 상반기 기준 매출과 영업이익은 각각 8471억원, 2306억원으로 모두 전년 동기 대비 6% 증가해 성장세가 이어지고 있다. 다만 1분기 호실적엔 마일스톤 유입 효과가 반영돼 있는 만큼 하반기에 매출 제품 성장세가 보다 강하게 나타나야 할 것으로 보인다. 지난해 하반기 매출은 8704억원으로, 상반기보다 약 688억원 높았다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 직접판매 제품을 총 5종으로 확대하고, 미국 시장에서 신규 제품의 판매를 본격화하는 등 주요 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 지난 5월엔 파트너사 니프로를 통해 일본에 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'을 출시하며 진출 국가를 확대했다. 파트너사 오가논과 SB17에 대한 캐나다·호주 판권 계약도 체결했다.

최근 미국 의회에서 바이오시밀러 관련 규제를 완화하는 법안 제정을 추진하는 등 매출 확대에 우호적인 환경이 조성되고 있다는 점도 주목할 만다. 특히 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러에서 '퍼스트 무버' 지위를 노리고 있는 만큼 최근 미국 상원에서 통과된 바이오시밀러 소송 시 오리지널 의약품 개발사의 특허 남용을 방지하기 위한 법안의 수혜가 기대된다.

R&D 측면에서도 바이오시밀러를 넘어 신약 개발을 본격화하며 포트폴리오를 확장하고 있다. 넥틴-4 타깃 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인(신약후보물질) 'SBE303'은 지난 3월 글로벌 임상 1상에 진입했다. 두 번째 신약 후보물질 'SBE313'은 현재 전임상이 진행 중이다. 장기지속형 비만치료제 개발과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 기반으로 한 다양한 분야의 신약 개발도 가속화하고 있다.

바이오시밀러 분야에선 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'의 임상 1상 및 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는 데 성공한 것이 주요 성과로 꼽힌다. 펨브롤리주맙은 최대 규모의 항체 의약품 시장으로, 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화하고 있다. 그 중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

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