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동운아나텍, 식약처에 타액기반 혈당측정기 임상계획서 승인 신청
동운아나텍은 30일 식품의약품안전처(식약처)에 타액 기반 혈당측정기 '디썰라이프'(D-Salife DSLS-201)의 임상계획서 승인신청서를 접수했다고 밝혔다.
이 임상은 개인용 타액 혈당측정 시스템의 식약처 인허가 목적용 시험이다. 동운아나텍은 디썰라이프가 식약처로부터 체외진단의료기기와 디지털의료기기로 이중 분류되면서 두 번의 임상을 진행할 계획이다. 임상시험의 정식 명칭은 '타액을 이용해 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템의 임상적 안정성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비 무작위, 전향적 임상 성능시험'이다.
이 임상은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함해 3개 병원에서 동시에 진행할 예정이다. 임상 대상자는 160~200명이다. 임상 시작 뒤 1개월 안에 완료하는 일정이다. 특히 이 임상시험에 고도화한 AI(인공지능) 알고리즘을 적용해 지난해 10월부터 두 달간 진행한 아산병원 임상 때보다 좋은 성능을 기대하고 있다.
동운아나텍은 이와 별개로 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA)와 서울대에서 공동으로 진행한 디썰라이프 파일럿 임상(소규모 선행 임상)의 연구논문을 오는 9월 3일 연세대학교에서 열리는 아시아침샘연구학회(ASGRS) 제1회 국제심포지엄에서 발표할 예정이다. 이 발표는 데이비드 웡 UCLA 박사가 맡는다.
동운아나텍 관계자는 "디썰라이프 임상 결과는 식약처 허가 심사 때 신뢰도 높은 과학적 근거 자료로 활용될 것"이라며 "전 세계 처음으로 타액을 기반으로 한 비채혈·비침습 혈당측정기의 본격적인 인허가 절차를 시작한단 의미가 크다"고 말했다. 이어 "앞으로 임상시험계획 승인을 거쳐 각 병원 생명윤리위원회(IRB) 심사에 나설 것"이라며 "피험자 모집을 통해 안정적이고 빠르게 임상시험을 진행하겠다"고 덧붙였다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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