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2026년 08월 10일 16:29 김선아 기자

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

대규모 글로벌 임상 1·3상서 오리지널 의약품 동등성 입증

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 317억달러(약 46조원)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 약물로, 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종,비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

전 세계적으로 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다.

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