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동구바이오제약 "GMP 적합판정 취소소송 1심판결 항소…충실히 대응"
동구바이오제약은 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했다. 판결에 담긴 사실관계에 대한 판단과 관련 법령의 해석 등을 분석해 항소심 절차에 대응할 계획이다. 이와 함께 안정적인 사업 운영과 의약품 공급을 유지하기 위해 추가 집행정지 신청을 비롯한 필요한 법적 절차를 진행할 예정이다.
이 소송의 대상이 된 행정처분은 2024년 식약처가 동구바이오제약에 내린 내용고형제 GMP 적합 판정 취소처분이다. 당시 처분은 록소리스정과 글리파엠정의 제조와 관련한 조치로, 동구바이오제약은 이 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행했다. 이와 별도로 부과된 제조업무정지 행정처분도 이행했다.
동구바이오제약은 해당 GMP 적합 판정 취소소송과 집행정지를 신청했고, 법원이 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송 기간 관련 사업을 지속했다. 두 품목이 동구바이오제약 전체 매출에서 차지하는 비중은 최초 행정처분 당시 기준으로 각각 0.66%, 0.08% 수준이다.
동구바이오제약은 2024년 GMP 적합 판정 취소처분을 제조 및 품질관리 시스템 전반을 재점검하는 계기로 삼고 지난 2년간 관련 업무와 생산환경을 지속해 개선했다. 원료 관리 과정에 전산화된 신청·승인 절차를 도입하고, 품질 관련 주요 사안에 대해 관련 부서가 함께 대응하는 GMP 위원회 운영을 확대했다. 공급업체 관리 역시 위험도에 기반한 종합평가 방식으로 강화했고, 임직원 대상 직무별 GMP 교육과 외부 전문기관 교육을 실시했다.
또 생산기술 이전과 변경 관리, 일탈 관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차를 체계화했다. 품질 문제의 원인 분석부터 재발 방지까지 관리하는 예방 중심의 품질시스템을 구축했다.
생산 및 품질관리 인프라에 대한 투자도 확대했다. 노후 설비 교체와 함께 생산설비 15종 및 품질 설비 26종, 총 41종의 신규 설비를 도입했다. 이와 함께 원료 분석 장비와 디지털 이미지·문자인식 기반 자재 검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.
동구바이오제약은 2025년 식약처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 검사를 완료했고, 기타 지적사항에 대해서도 개선 조치를 마쳤다.
동구바이오제약은 1심 판결이 행정처분과 관련한 법률적 쟁점에 대한 법원의 판단으로, 현재 유통 중인 제품의 품질이나 안전성에 문제가 있단 의미는 아니라고 강조했다. 현재 제조·공급 중인 모든 의약품을 관련 법령과 품질관리 기준에 따라 엄격하게 생산·관리하고 있다고 설명했다.
동구바이오제약 관계자는 "이 1심 판결을 엄중하게 받아들이며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 입장을 충분히 소명할 계획"이라며 "법적 대응과 별개로 2024년 GMP 관련 사안이 발생한 뒤 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속해 추진했다"고 말했다.
또 "의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 반드시 지켜야 할 가장 기본적이고 중요한 책무"라며 "이 사안을 무겁게 인식하고, 실질적인 개선과 철저한 재발 방지를 통해 책임 있는 자세로 후속 조치를 이행하겠다"고 말했다.
이어 "앞으로도 예방 중심의 품질관리 체계를 한층 강화하겠다"며 "고객사와 환자는 물론 주주와 시장의 신뢰를 회복할 수 있도록 투명하고 책임 있는 품질경영을 지속하겠다"고 덧붙였다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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