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2026년 08월 21일 08:31 정기종 기자

식약처, WHO와 아태지역 바이오시밀러 규제조화 지원

24~26일 워크숍 개최…셀트리온·삼성바이오에피스도 참석

식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화와 국가 간 규제조화를 지원한다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 각국 규제기관과 국내외 전문가가 모여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 실제 적용 사례와 규제기관·업계 간 입장 차이를 논의하는 것이 목적이다.

이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 열린다. 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 아시아·태평양 지역 주요 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다.

워크숍에서는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 주요 내용을 공유하고 실제 규제 현장에서의 이행 방안을 논의한다. 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 적용 사례를 중심으로 그룹 토의를 진행하고 규제기관과 제약업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 논의도 진행한다.

국내 바이오시밀러 기업도 참여한다. 행사 이틀째인 25일에는 국제제약협회연합과 국제제네릭·바이오시밀러의약품협회에 이어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 업계 현황과 WHO 가이드라인에 대한 업계의 관점을 발표한다. 이후 단클론항체 바이오시밀러 사례를 바탕으로 규제 적용 방안을 논의한다.

식약처는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 제·개정 과정에도 참여해왔다. WHO는 2010년 해당 가이드라인을 제정하고 2022년 개정했다. 식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터'로 지정돼 WHO 규제지침의 제·개정과 아시아·태평양 지역 내 이행을 지원하고 있다.

식약처는 2009년 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간했으며 2012년에는 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가 경험을 확보했다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 각국 규제당국과 업계의 상호 이해를 높이고 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제조화와 심사 전문성 향상을 지원한다는 계획이다. WHO와의 협력을 바탕으로 국제 규제조화를 주도하고 국내 바이오의약품의 해외 진출을 뒷받침할 규제 기반도 강화할 방침이다.

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