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2026년 08월 25일 10:49 박정렬 기자

신라젠, 급성 골수성 백혈병 치료제 "BAL0891" FDA 희귀의약품 지정

신라젠은 차세대 항암 파이프라인 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 △FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 △미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 △FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 △신약 허가 신청 수수료 면제 등 다각적인 혜택을 받을 수 있게 됐다.

특히 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권까지 확보할 수 있다.

이번 희귀의약품 지정 대상이 된 급성골수성백혈병(AML)은 골수 속 백혈구가 암세포로 변해 빠르게 증식하는 혈액암이다. 초기 자각 증상이 명확하지 않아 조기 진단이 어려우며, 병세가 급격히 악화한다는 특징이 있다.

그동안 독성이 강한 항암제나 골수이식에 주로 의존해 부작용과 재발 위험이 컸으며, 최근 나온 표적치료제 역시 약에 대한 내성이 생기는 한계가 있었다. BAL0891은 암세포 분열 핵심 인자들을 정밀 타격하는 기전인 만큼 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 힘들어진 AML 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

신라젠 관계자는 "임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 중요성과 잠재력을 공인받은 것으로 본다"며 "남은 임상 스케줄에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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