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2026년 08월 28일 08:24 정기종 기자

식약처, 의료기기 3종 해외인증 지침 마련…美·日 등 진출 지원

MDSAP 인증 획득시 5개국 GMP 심사 전부 또는 일부 면제…심사 기준·대응 방법 제시

식품의약품안전처가 국내 의료기기 업체의 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 시장 진출을 지원하기 위해 국제 공동심사 대응 지침을 마련했다. 한 번의 인증을 통해 5개국의 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있는 제도에 국내 기업이 보다 쉽게 대응하도록 지원한다.

식약처는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 '의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간했다고 28일 밝혔다.

MDSAP은 의료기기 제조 및 품질관리기준을 공동으로 심사하기 위해 2017년 출범한 국제 협의체다. 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하고 있다.

국내 의료기기 업체가 MDSAP 인증을 획득하면 이들 국가에서 각각 받아야 하는 GMP 인증 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있다. 여러 국가에 제품을 수출하는 기업 입장에서는 국가별 품질관리 심사에 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있다.

이번 가이드라인은 국내 의료기기의 수출실적 등을 고려해 범용전기수술기와 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 등 3개 품목을 대상으로 마련됐다.

범용전기수술기는 고주파 전류를 이용해 조직을 절개하거나 응고하는 3등급 의료기기다. 조직수복용생체재료는 혈관과 심장, 피부 등 인체 조직이나 기관을 대체·수복·재건하는 데 사용하는 생체 유래 재료로 4등급에 해당한다. 범용초음파영상진단장치는 초음파를 환부에 보내 반사되는 신호를 영상화하는 2등급 의료기기다.

가이드라인에는 MDSAP 심사제도 개요와 5개 정회원국의 요구사항을 비롯해 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식과 사례 등이 담겼다. 기계·기구와 재료·용품 등 의료기기의 특성에 따라 심사 과정에서 별도로 준비해야 하는 항목도 제시했다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 MDSAP 인증을 준비하는 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출을 지원한다는 계획이다.

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