38stock 뉴스속보

www.38.co.kr

2026년 08월 31일 08:36 정기종 기자

식약처, 해외 사용경험 있는 희소의료기기 시판 후 조사 면제 기준 마련

최대 7년 시판 후 조사 부담 완화…희귀질환 치료기기 국내 공급 지원

해외에서 사용 경험이 있는 희소의료기기 등이 국내에서 최대 7년간 실시해야 하는 시판 후 조사를 면제받을 수 있는 구체적인 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처는 업체의 규제 부담을 줄이고 희귀질환 치료 등에 사용되는 의료기기의 국내 공급을 지원한다는 계획이다.

식약처는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화한 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 일부 개정했다고 31일 밝혔다.

의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품 출시 이후 안전성과 유효성을 추가로 확인하는 제도다. 식약처장이 정하는 4년 이상 7년 이하의 기간 동안 실시한다.

현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 해외에서 사용된 경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다. 다만 그동안 어떤 경우를 국외 사용경험이 있는 의료기기로 볼 것인지와 이를 입증하기 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지에 대한 구체적인 판단 기준은 마련돼 있지 않았다.

식약처는 이번 개정으로 '국외 사용경험이 있는 의료기기'의 정의를 명확히 하고 시판 후 조사 면제를 신청하는 업체가 국외 사용경험을 입증하기 위해 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 구체화했다. 국외 임상자료 등이 입증자료에 포함된다.

이에 따라 해외에서 이미 사용되며 안전성과 유효성 관련 자료가 축적된 희소의료기기 등의 국내 시판 후 조사 부담을 줄일 수 있게 됐다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 업계의 부담을 완화하고 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 더욱 안정적으로 공급돼 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

프린트하기 닫기

www.38.co.kr