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2026년 09월 03일 10:17 정기종 기자

식약처, 의약품 규제기관 국제연합 집행위 첫 진출…글로벌 규제전략 결정

11월 서울서 첫 정상회의·총회 개최…40개국 규제기관장과 AI·공동심사 등 논의

식품의약품안전처가 세계 주요 의약품 규제기관의 협력 방향과 전략을 결정하는 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 처음 진출했다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회를 처음 개최한다.

식약처는 ICMRA의 2026~2029년 집행위원회 위원으로 처음 선출됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 ICMRA가 설립된 2013년부터 설립회원으로 참여해왔으며 13년 만에 핵심 의사결정기구에 진입하게 됐다.

ICMRA는 세계 의약품 규제기관 간 전략적 협력과 글로벌 보건 현안 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.

집행위원회는 ICMRA의 규제협력 전략과 우선과제를 정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 의제 등을 결정·관리하는 기구다. 2026~2029년 집행위원회에는 의장국인 호주를 비롯해 한국, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 영국, 캐나다, 브라질, 아일랜드, 싱가포르, 스위스 등 11개국 13개 규제기관이 참여한다.

이에 따라 식약처는 앞으로 3년간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관과 함께 ICMRA의 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 과정에 참여한다.

식약처는 인공지능(AI) 등 첨단기술의 규제 활용과 국가 간 공동심사 활성화, 혁신 신약의 신속한 도입 등을 주요 의제로 다룰 계획이다.

식약처는 그동안 ICMRA에서 공중보건 위기 대응과 AI 등 의약품 규제 현안 논의에 참여해왔다. 지난해에는 의약품과 백신 분야의 모든 규제기능이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재됐다.

오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회도 개최한다. 국내에서 ICMRA 정상회의와 총회가 열리는 것은 처음이다. 미국과 EU, 호주 등 주요 의약품 규제기관장이 참석하며 식약처는 개최국으로서 AI를 비롯한 글로벌 규제 현안과 회원국 간 협력 방향을 논의할 예정이다.

오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제 신뢰가 한 단계 높아졌음을 확인한 의미 있는 성과"라며 "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제 경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제 논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더십을 지속 확대하겠다"고 말했다.

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